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Agopuntura per la gestione del dolore dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio

17 marzo 2015 aggiornato da: HealthEast Care System
Lo scopo di questo studio è determinare se i pazienti trattati con agopuntura post-operatoria dopo l'artroplastica del ginocchio o dell'anca ottengono un migliore controllo del dolore misurato dalla scala analogica visiva e l'uso di farmaci antidolorifici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il dolore acuto postoperatorio dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio può ridurre la riabilitazione postoperatoria precoce se non controllato. Questo dolore è comunemente gestito con farmaci, che possono essere associati a una varietà di effetti collaterali, tra cui sedazione, confusione e cadute. Questi effetti collaterali sono particolarmente comuni tra gli anziani, che subiscono la maggior parte di queste procedure. L'aggiunta di terapie non farmacologiche per la gestione del dolore che possono ridurre l'uso di farmaci durante il primo periodo post-operatorio dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio sarebbe vantaggiosa per il recupero del paziente.

Secondo il Consensus Statement del National Institutes of Health (NIH), l'agopuntura ha mostrato risultati promettenti in alcune situazioni mediche, come la gestione della nausea e del vomito post-operatori e indotti dalla chemioterapia, nonché nel dolore dentale post-operatorio. Mentre un recente studio finanziato dal NIH National Center for Complementary and Alternative Medicine ha dimostrato che l'agopuntura fornisce sollievo dal dolore e migliora la funzione per le persone con osteoartrite del ginocchio, gli studi che coinvolgono l'agopuntura e l'artroplastica sono pochi.

Due recenti studi in cui l'agopuntura è stata utilizzata in pazienti sottoposti ad artroplastica hanno mostrato risultati contrastanti. In uno studio sull'agopuntura dell'orecchio per alleviare il dolore nell'artroplastica dell'anca, è stato riscontrato un uso ridotto di farmaci antidolorifici in coloro che ricevevano l'agopuntura; tuttavia, la valutazione dell'intensità del dolore era la stessa in entrambi i gruppi di controllo dell'agopuntura e dell'agopuntura fittizia (Usichenko TI, Pain, 2005). In uno studio che prevedeva una durata maggiore della terapia di agopuntura dopo l'artroplastica totale del ginocchio, i pazienti trattati con agopuntura in aggiunta alla fisioterapia standard non hanno mostrato alcuna differenza in termini di dolore, rigidità o funzionalità alla fine delle sei settimane rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la terapia standard fisioterapia (van Arendonk N, Fisioterapia, 2004-solo Abstract). Sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia dell'agopuntura nella gestione del dolore post-operatorio dei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio.

Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità di condurre tale studio al fine di richiedere in modo competitivo il finanziamento per una sperimentazione clinica completa.

Questo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con agopuntura nell'immediato periodo post-operatorio rispetto all'agopuntura fittizia o alle cure mediche standard presso l'HealthEast Woodwinds Hospital di Woodbury, Minnesota. Novanta (90) pazienti in attesa di artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio saranno reclutati dal Woodwinds Hospital e randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1 (30 pazienti in ciascun gruppo). I pazienti nel gruppo agopuntura o agopuntura fittizia riceveranno un trattamento il primo giorno postoperatorio. L'uso di farmaci antidolorifici verrà registrato e l'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • HealthEast Woodwinds Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-80 anni
  • Sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
  • Anestesia spinale durante l'intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Artroplastica dell'arto controlaterale negli ultimi tre mesi
  • Condizione medica, a giudizio dell'esaminatore, che può precludere la partecipazione sicura al protocollo o impedire il completamento dello studio
  • Anestesia generale
  • Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
  • Ha ricevuto l'agopuntura in passato
  • Attualmente partecipa a un altro studio interventistico
  • Non disposto a essere randomizzato
  • Pazienti che richiedono Healing Touch, un'altra forma di trattamento alternativo offerto al Woodwinds Hospital.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Cure mediche standard
L'assistenza medica standard al Woodwinds Hospital include immagini guidate, oli essenziali e massaggi.
Sperimentale: 2
Agopuntura
Cure mediche standard più un unico vero trattamento di agopuntura. Gli aghi vengono inseriti strategicamente nel cuoio capelluto, nel tronco, nelle braccia o nelle gambe (non vicino al sito chirurgico) e manipolati. Gli aghi vengono ritirati tra 5 minuti e 30 minuti dopo l'inserimento.
Comparatore fittizio: 3
Falsa agopuntura
Cure mediche standard più finta agopuntura. Un unico trattamento, utilizzando al massimo 9 aghi fittizi, che aderiscono alla pelle ma non la penetrano. Gli aghi finti sono strategicamente posizionati sul cuoio capelluto, sul tronco, sulle braccia o sulle gambe (non vicino al sito chirurgico)
Altri nomi:
  • Il dispositivo Park Sham

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo il trattamento
Prima e immediatamente dopo il trattamento
Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
prima e dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo del trattamento del dolore
Lasso di tempo: Annualmente
Annualmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

3 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HE 06 10 007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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