- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00455182
Agopuntura per la gestione del dolore dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore acuto postoperatorio dell'artroplastica dell'anca o del ginocchio può ridurre la riabilitazione postoperatoria precoce se non controllato. Questo dolore è comunemente gestito con farmaci, che possono essere associati a una varietà di effetti collaterali, tra cui sedazione, confusione e cadute. Questi effetti collaterali sono particolarmente comuni tra gli anziani, che subiscono la maggior parte di queste procedure. L'aggiunta di terapie non farmacologiche per la gestione del dolore che possono ridurre l'uso di farmaci durante il primo periodo post-operatorio dopo l'artroplastica dell'anca o del ginocchio sarebbe vantaggiosa per il recupero del paziente.
Secondo il Consensus Statement del National Institutes of Health (NIH), l'agopuntura ha mostrato risultati promettenti in alcune situazioni mediche, come la gestione della nausea e del vomito post-operatori e indotti dalla chemioterapia, nonché nel dolore dentale post-operatorio. Mentre un recente studio finanziato dal NIH National Center for Complementary and Alternative Medicine ha dimostrato che l'agopuntura fornisce sollievo dal dolore e migliora la funzione per le persone con osteoartrite del ginocchio, gli studi che coinvolgono l'agopuntura e l'artroplastica sono pochi.
Due recenti studi in cui l'agopuntura è stata utilizzata in pazienti sottoposti ad artroplastica hanno mostrato risultati contrastanti. In uno studio sull'agopuntura dell'orecchio per alleviare il dolore nell'artroplastica dell'anca, è stato riscontrato un uso ridotto di farmaci antidolorifici in coloro che ricevevano l'agopuntura; tuttavia, la valutazione dell'intensità del dolore era la stessa in entrambi i gruppi di controllo dell'agopuntura e dell'agopuntura fittizia (Usichenko TI, Pain, 2005). In uno studio che prevedeva una durata maggiore della terapia di agopuntura dopo l'artroplastica totale del ginocchio, i pazienti trattati con agopuntura in aggiunta alla fisioterapia standard non hanno mostrato alcuna differenza in termini di dolore, rigidità o funzionalità alla fine delle sei settimane rispetto ai pazienti che hanno ricevuto la terapia standard fisioterapia (van Arendonk N, Fisioterapia, 2004-solo Abstract). Sono necessari ulteriori studi per valutare l'efficacia dell'agopuntura nella gestione del dolore post-operatorio dei pazienti sottoposti ad artroplastica dell'anca o del ginocchio.
Lo scopo di questo studio pilota è testare la fattibilità di condurre tale studio al fine di richiedere in modo competitivo il finanziamento per una sperimentazione clinica completa.
Questo studio è uno studio randomizzato, in singolo cieco, controllato con agopuntura nell'immediato periodo post-operatorio rispetto all'agopuntura fittizia o alle cure mediche standard presso l'HealthEast Woodwinds Hospital di Woodbury, Minnesota. Novanta (90) pazienti in attesa di artroplastica elettiva dell'anca o del ginocchio saranno reclutati dal Woodwinds Hospital e randomizzati in uno dei tre gruppi di trattamento in un rapporto 1:1:1 (30 pazienti in ciascun gruppo). I pazienti nel gruppo agopuntura o agopuntura fittizia riceveranno un trattamento il primo giorno postoperatorio. L'uso di farmaci antidolorifici verrà registrato e l'intensità del dolore verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- HealthEast Woodwinds Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-80 anni
- Sottoporsi ad artroplastica totale dell'anca o del ginocchio
- Anestesia spinale durante l'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Artroplastica dell'arto controlaterale negli ultimi tre mesi
- Condizione medica, a giudizio dell'esaminatore, che può precludere la partecipazione sicura al protocollo o impedire il completamento dello studio
- Anestesia generale
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale negli ultimi 30 giorni
- Ha ricevuto l'agopuntura in passato
- Attualmente partecipa a un altro studio interventistico
- Non disposto a essere randomizzato
- Pazienti che richiedono Healing Touch, un'altra forma di trattamento alternativo offerto al Woodwinds Hospital.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: 1
Cure mediche standard
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L'assistenza medica standard al Woodwinds Hospital include immagini guidate, oli essenziali e massaggi.
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Sperimentale: 2
Agopuntura
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Cure mediche standard più un unico vero trattamento di agopuntura. Gli aghi vengono inseriti strategicamente nel cuoio capelluto, nel tronco, nelle braccia o nelle gambe (non vicino al sito chirurgico) e manipolati.
Gli aghi vengono ritirati tra 5 minuti e 30 minuti dopo l'inserimento.
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Comparatore fittizio: 3
Falsa agopuntura
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Cure mediche standard più finta agopuntura.
Un unico trattamento, utilizzando al massimo 9 aghi fittizi, che aderiscono alla pelle ma non la penetrano.
Gli aghi finti sono strategicamente posizionati sul cuoio capelluto, sul tronco, sulle braccia o sulle gambe (non vicino al sito chirurgico)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore misurata dalla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prima e immediatamente dopo il trattamento
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Prima e immediatamente dopo il trattamento
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Uso di antidolorifici
Lasso di tempo: prima e dopo il trattamento
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prima e dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Costo del trattamento del dolore
Lasso di tempo: Annualmente
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Annualmente
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- N van Arendonk. Does the inclusion of acupuncture improve pain and functional outcome following total knee arthroplasty? Physiotherapy 90:168, 2004.
- Gilbertson B, Wenner K, Russell LC. Acupuncture and arthroscopic acromioplasty. J Orthop Res. 2003 Jul;21(4):752-8. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00028-7.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HE 06 10 007
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