- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00455182
Akupunktur zur Schmerzbehandlung nach Hüft- oder Knieendoprothetik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperativen akuten Schmerzen bei Hüft- oder Knieendoprothetik können die frühe postoperative Rehabilitation beeinträchtigen, wenn sie nicht kontrolliert werden. Diese Schmerzen werden üblicherweise mit Medikamenten behandelt, die mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden sein können, darunter Sedierung, Verwirrtheit und Stürze. Diese Nebenwirkungen treten besonders häufig bei älteren Menschen auf, bei denen die meisten dieser Eingriffe durchgeführt werden. Das Hinzufügen nicht-pharmakologischer Therapien zur Schmerzbehandlung, die den Einsatz von Medikamenten in der frühen postoperativen Phase nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik verringern können, wäre für die Genesung des Patienten von Vorteil.
Laut der Konsenserklärung der National Institutes of Health (NIH) hat Akupunktur in einigen medizinischen Situationen vielversprechende Ergebnisse gezeigt, beispielsweise bei der Behandlung von postoperativer und durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen sowie bei postoperativen Zahnschmerzen. Während eine kürzlich vom NIH National Center for Complementary and Alternative Medicine finanzierte Studie zeigte, dass Akupunktur bei Menschen mit Arthrose des Knies Schmerzen lindert und die Funktion verbessert, gibt es nur wenige Studien zu Akupunktur und Arthroplastik.
Zwei aktuelle Studien, in denen Akupunktur bei Patienten eingesetzt wurde, die sich einer Endoprothetik unterzogen hatten, zeigten gemischte Ergebnisse. In einer Studie zur Ohrakupunktur zur Schmerzlinderung bei Hüftendoprothesen kam es zu einem geringeren Einsatz von Schmerzmitteln bei den Akupunkturpatienten; Allerdings war die Bewertung der Schmerzintensität sowohl in der Akupunktur- als auch in der Scheinakupunktur-Kontrollgruppe gleich (Usichenko TI, Pain, 2005). In einer Studie, die eine längere Dauer der Akupunkturtherapie nach einer Knieendoprothetik umfasste, zeigten Patienten, die zusätzlich zur Standard-Physiotherapie mit Akupunktur behandelt wurden, nach sechs Wochen keinen Unterschied in Schmerzen, Steifheit oder Funktion im Vergleich zu Patienten, die die Standard-Physiotherapie erhielten Physiotherapie (van Arendonk N, Physiotherapie, 2004 – nur Zusammenfassung). Weitere Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei der postoperativen Schmerzbehandlung von Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben.
Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer solchen Studie zu testen, um wettbewerbsfähig die Finanzierung einer vollständigen klinischen Studie zu beantragen.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit Akupunktur in der unmittelbaren postoperativen Phase im Vergleich zu Scheinakupunktur oder medizinischer Standardversorgung im HealthEast Woodwinds Hospital in Woodbury, Minnesota. Neunzig (90) Patienten, bei denen eine elektive Hüft- oder Knieendoprothetik vorgesehen ist, werden aus dem Woodwinds Hospital rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1 (30 Patienten in jeder Gruppe) randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten in der Akupunktur- oder Scheinakupunkturgruppe erhalten eine Behandlung am ersten postoperativen Tag. Der Einsatz von Schmerzmitteln wird aufgezeichnet und die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala beurteilt.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
- HealthEast Woodwinds Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-80 Jahre alt
- Unterziehen Sie sich einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik
- Spinalanästhesie während der Operation
Ausschlusskriterien:
- Endoprothetik der kontralateralen Extremität innerhalb der letzten drei Monate
- Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen oder den Abschluss der Studie verhindern kann
- Vollnarkose
- Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
- Hat in der Vergangenheit Akupunktur erhalten
- Nimmt derzeit an einer weiteren Interventionsstudie teil
- Nicht bereit, randomisiert zu werden
- Patienten, die Healing Touch wünschen, eine weitere Form der alternativen Behandlung, die im Woodwinds Hospital angeboten wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Standardmäßige medizinische Versorgung
|
Die medizinische Standardversorgung im Woodwinds Hospital umfasst geführte Bilder, ätherische Öle und Massagen.
|
Experimental: 2
Akupunktur
|
Standardmäßige medizinische Versorgung plus eine einzige echte Akupunkturbehandlung. Die Nadeln werden gezielt in die Kopfhaut, den Rumpf, die Arme oder Beine (nicht in der Nähe der Operationsstelle) eingeführt und manipuliert.
Die Nadeln werden zwischen 5 und 30 Minuten nach dem Einstechen herausgezogen.
|
Schein-Komparator: 3
Scheinakupunktur
|
Medizinische Standardversorgung plus Scheinakupunktur.
Eine einzige Behandlung mit maximal 9 Scheinnadeln, die auf der Haut haften, aber nicht eindringen.
Die Scheinnadeln werden strategisch auf der Kopfhaut, dem Rumpf, den Armen oder Beinen platziert (nicht in der Nähe der Operationsstelle).
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung
|
Vor und unmittelbar nach der Behandlung
|
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
|
vor und nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Kosten einer Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Jährlich
|
Jährlich
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- N van Arendonk. Does the inclusion of acupuncture improve pain and functional outcome following total knee arthroplasty? Physiotherapy 90:168, 2004.
- Gilbertson B, Wenner K, Russell LC. Acupuncture and arthroscopic acromioplasty. J Orthop Res. 2003 Jul;21(4):752-8. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00028-7.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HE 06 10 007
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