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Akupunktur zur Schmerzbehandlung nach Hüft- oder Knieendoprothetik

17. März 2015 aktualisiert von: HealthEast Care System
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Patienten, die postoperativ nach einer Knie- oder Hüftendoprothetik mit Akupunktur behandelt werden, eine bessere Schmerzkontrolle erreichen, gemessen anhand der visuellen Analogskala und der Verwendung von Schmerzmitteln.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die postoperativen akuten Schmerzen bei Hüft- oder Knieendoprothetik können die frühe postoperative Rehabilitation beeinträchtigen, wenn sie nicht kontrolliert werden. Diese Schmerzen werden üblicherweise mit Medikamenten behandelt, die mit einer Reihe von Nebenwirkungen verbunden sein können, darunter Sedierung, Verwirrtheit und Stürze. Diese Nebenwirkungen treten besonders häufig bei älteren Menschen auf, bei denen die meisten dieser Eingriffe durchgeführt werden. Das Hinzufügen nicht-pharmakologischer Therapien zur Schmerzbehandlung, die den Einsatz von Medikamenten in der frühen postoperativen Phase nach einer Hüft- oder Knieendoprothetik verringern können, wäre für die Genesung des Patienten von Vorteil.

Laut der Konsenserklärung der National Institutes of Health (NIH) hat Akupunktur in einigen medizinischen Situationen vielversprechende Ergebnisse gezeigt, beispielsweise bei der Behandlung von postoperativer und durch Chemotherapie verursachter Übelkeit und Erbrechen sowie bei postoperativen Zahnschmerzen. Während eine kürzlich vom NIH National Center for Complementary and Alternative Medicine finanzierte Studie zeigte, dass Akupunktur bei Menschen mit Arthrose des Knies Schmerzen lindert und die Funktion verbessert, gibt es nur wenige Studien zu Akupunktur und Arthroplastik.

Zwei aktuelle Studien, in denen Akupunktur bei Patienten eingesetzt wurde, die sich einer Endoprothetik unterzogen hatten, zeigten gemischte Ergebnisse. In einer Studie zur Ohrakupunktur zur Schmerzlinderung bei Hüftendoprothesen kam es zu einem geringeren Einsatz von Schmerzmitteln bei den Akupunkturpatienten; Allerdings war die Bewertung der Schmerzintensität sowohl in der Akupunktur- als auch in der Scheinakupunktur-Kontrollgruppe gleich (Usichenko TI, Pain, 2005). In einer Studie, die eine längere Dauer der Akupunkturtherapie nach einer Knieendoprothetik umfasste, zeigten Patienten, die zusätzlich zur Standard-Physiotherapie mit Akupunktur behandelt wurden, nach sechs Wochen keinen Unterschied in Schmerzen, Steifheit oder Funktion im Vergleich zu Patienten, die die Standard-Physiotherapie erhielten Physiotherapie (van Arendonk N, Physiotherapie, 2004 – nur Zusammenfassung). Weitere Studien sind erforderlich, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei der postoperativen Schmerzbehandlung von Patienten zu beurteilen, die sich einer Hüft- oder Knieendoprothetik unterzogen haben.

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Durchführung einer solchen Studie zu testen, um wettbewerbsfähig die Finanzierung einer vollständigen klinischen Studie zu beantragen.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie mit Akupunktur in der unmittelbaren postoperativen Phase im Vergleich zu Scheinakupunktur oder medizinischer Standardversorgung im HealthEast Woodwinds Hospital in Woodbury, Minnesota. Neunzig (90) Patienten, bei denen eine elektive Hüft- oder Knieendoprothetik vorgesehen ist, werden aus dem Woodwinds Hospital rekrutiert und im Verhältnis 1:1:1 (30 Patienten in jeder Gruppe) randomisiert einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt. Patienten in der Akupunktur- oder Scheinakupunkturgruppe erhalten eine Behandlung am ersten postoperativen Tag. Der Einsatz von Schmerzmitteln wird aufgezeichnet und die Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • HealthEast Woodwinds Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-80 Jahre alt
  • Unterziehen Sie sich einer totalen Hüft- oder Knieendoprothetik
  • Spinalanästhesie während der Operation

Ausschlusskriterien:

  • Endoprothetik der kontralateralen Extremität innerhalb der letzten drei Monate
  • Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers eine sichere Teilnahme am Protokoll ausschließen oder den Abschluss der Studie verhindern kann
  • Vollnarkose
  • Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 30 Tagen
  • Hat in der Vergangenheit Akupunktur erhalten
  • Nimmt derzeit an einer weiteren Interventionsstudie teil
  • Nicht bereit, randomisiert zu werden
  • Patienten, die Healing Touch wünschen, eine weitere Form der alternativen Behandlung, die im Woodwinds Hospital angeboten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Standardmäßige medizinische Versorgung
Die medizinische Standardversorgung im Woodwinds Hospital umfasst geführte Bilder, ätherische Öle und Massagen.
Experimental: 2
Akupunktur
Standardmäßige medizinische Versorgung plus eine einzige echte Akupunkturbehandlung. Die Nadeln werden gezielt in die Kopfhaut, den Rumpf, die Arme oder Beine (nicht in der Nähe der Operationsstelle) eingeführt und manipuliert. Die Nadeln werden zwischen 5 und 30 Minuten nach dem Einstechen herausgezogen.
Schein-Komparator: 3
Scheinakupunktur
Medizinische Standardversorgung plus Scheinakupunktur. Eine einzige Behandlung mit maximal 9 Scheinnadeln, die auf der Haut haften, aber nicht eindringen. Die Scheinnadeln werden strategisch auf der Kopfhaut, dem Rumpf, den Armen oder Beinen platziert (nicht in der Nähe der Operationsstelle).
Andere Namen:
  • Das Park-Sham-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Vor und unmittelbar nach der Behandlung
Vor und unmittelbar nach der Behandlung
Einnahme von Schmerzmitteln
Zeitfenster: vor und nach der Behandlung
vor und nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kosten einer Schmerzbehandlung
Zeitfenster: Jährlich
Jährlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HE 06 10 007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen

Klinische Studien zur Standardmäßige medizinische Versorgung

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