Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu bólu po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego

17 marca 2015 zaktualizowane przez: HealthEast Care System
Celem tego badania jest określenie, czy pacjenci leczeni akupunkturą po operacji po alloplastyce stawu kolanowego lub biodrowego osiągają lepszą kontrolę bólu mierzoną za pomocą wizualnej skali analogowej i stosowania leków przeciwbólowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pooperacyjny ostry ból po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego może zmniejszyć wczesną rehabilitację pooperacyjną, jeśli nie jest kontrolowany. Ten ból jest zwykle leczony lekami, które mogą wiązać się z różnymi działaniami niepożądanymi, w tym uspokojeniem polekowym, dezorientacją i upadkami. Te działania niepożądane są szczególnie częste wśród osób starszych, które przechodzą większość tych procedur. Dodanie niefarmakologicznych metod leczenia bólu, które mogą ograniczyć stosowanie leków we wczesnym okresie pooperacyjnym po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, byłoby korzystne dla powrotu pacjentów do zdrowia.

Zgodnie z oświadczeniem National Institutes of Health (NIH), akupunktura przyniosła obiecujące wyniki w niektórych sytuacjach medycznych, takich jak leczenie pooperacyjnych i wywołanych chemioterapią nudności i wymiotów, a także w pooperacyjnym bólu zębów. Podczas gdy ostatnie badanie sfinansowane przez Narodowe Centrum Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej NIH wykazało, że akupunktura zapewnia ulgę w bólu i poprawia funkcjonowanie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, niewiele jest badań obejmujących akupunkturę i artroplastykę.

Dwa niedawne badania, w których zastosowano akupunkturę u pacjentów poddanych alloplastyce, przyniosły mieszane wyniki. W badaniu dotyczącym akupunktury ucha w celu złagodzenia bólu po alloplastyce stawu biodrowego stwierdzono zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych u osób otrzymujących akupunkturę; jednakże ocena intensywności bólu była taka sama zarówno w grupie kontrolnej stosującej akupunkturę, jak i akupunkturę pozorowaną (Usichenko TI, Pain, 2005). W badaniu, które obejmowało dłuższy czas leczenia akupunkturą po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, pacjenci leczeni akupunkturą jako dodatek do standardowej fizjoterapii nie wykazywali różnicy w bólu, sztywności ani funkcji pod koniec sześciu tygodni w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali standardową fizjoterapię fizjoterapia (van Arendonk N, Fizjoterapia, 2004-tylko streszczenie). Konieczne są dalsze badania w celu oceny skuteczności akupunktury w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności przeprowadzenia takiego badania w celu konkurencyjnego ubiegania się o finansowanie pełnego badania klinicznego.

To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z akupunkturą w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w porównaniu z pozorowaną akupunkturą lub standardową opieką medyczną w szpitalu HealthEast Woodwinds w Woodbury w stanie Minnesota. Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów zakwalifikowanych do planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego zostanie zrekrutowanych ze szpitala Woodwinds i przydzielonych losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1 (po 30 pacjentów w każdej grupie). Pacjenci z grupy akupunktury lub akupunktury pozorowanej otrzymają jeden zabieg w 1. dniu po operacji. Stosowanie leków przeciwbólowych zostanie odnotowane, a intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • HealthEast Woodwinds Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-80 lat
  • W trakcie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
  • Znieczulenie kręgosłupa podczas operacji

Kryteria wyłączenia:

  • Artroplastyka kończyny przeciwnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Stan zdrowia, w ocenie lekarza badającego, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w protokole lub uniemożliwić ukończenie badania
  • Ogólne znieczulenie
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
  • Otrzymał akupunkturę w przeszłości
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
  • Niechęć do randomizacji
  • Pacjenci, którzy proszą o Healing Touch, inną formę alternatywnego leczenia oferowaną w Woodwinds Hospital.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 1
Standardowa opieka medyczna
Standardowa opieka medyczna w Woodwinds Hospital obejmuje zdjęcia z przewodnikiem, olejki eteryczne i masaż.
Eksperymentalny: 2
Akupunktura
Standardowa opieka medyczna plus jeden prawdziwy zabieg akupunktury. Igły są strategicznie wprowadzane w skórę głowy, tułów, ramiona lub nogi (nie w pobliżu miejsca operacji) i manipulowane. Igły są wycofywane od 5 minut do 30 minut po wprowadzeniu.
Pozorny komparator: 3
Pozorowana akupunktura
Standardowa opieka medyczna plus pozorowana akupunktura. Pojedynczy zabieg, przy użyciu maksymalnie 9 pozorowanych igieł, które przylegają do skóry, ale jej nie penetrują. Pozorowane igły są strategicznie umieszczane na skórze głowy, tułowiu, ramionach lub nogach (nie w pobliżu miejsca operacji)
Inne nazwy:
  • Urządzenie Park Sham

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
Przed i bezpośrednio po zabiegu
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
przed i po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Koszt leczenia bólu
Ramy czasowe: Rocznie
Rocznie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HE 06 10 007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj