- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00455182
Akupunktura w leczeniu bólu po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pooperacyjny ostry ból po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego może zmniejszyć wczesną rehabilitację pooperacyjną, jeśli nie jest kontrolowany. Ten ból jest zwykle leczony lekami, które mogą wiązać się z różnymi działaniami niepożądanymi, w tym uspokojeniem polekowym, dezorientacją i upadkami. Te działania niepożądane są szczególnie częste wśród osób starszych, które przechodzą większość tych procedur. Dodanie niefarmakologicznych metod leczenia bólu, które mogą ograniczyć stosowanie leków we wczesnym okresie pooperacyjnym po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego, byłoby korzystne dla powrotu pacjentów do zdrowia.
Zgodnie z oświadczeniem National Institutes of Health (NIH), akupunktura przyniosła obiecujące wyniki w niektórych sytuacjach medycznych, takich jak leczenie pooperacyjnych i wywołanych chemioterapią nudności i wymiotów, a także w pooperacyjnym bólu zębów. Podczas gdy ostatnie badanie sfinansowane przez Narodowe Centrum Medycyny Komplementarnej i Alternatywnej NIH wykazało, że akupunktura zapewnia ulgę w bólu i poprawia funkcjonowanie osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, niewiele jest badań obejmujących akupunkturę i artroplastykę.
Dwa niedawne badania, w których zastosowano akupunkturę u pacjentów poddanych alloplastyce, przyniosły mieszane wyniki. W badaniu dotyczącym akupunktury ucha w celu złagodzenia bólu po alloplastyce stawu biodrowego stwierdzono zmniejszenie stosowania leków przeciwbólowych u osób otrzymujących akupunkturę; jednakże ocena intensywności bólu była taka sama zarówno w grupie kontrolnej stosującej akupunkturę, jak i akupunkturę pozorowaną (Usichenko TI, Pain, 2005). W badaniu, które obejmowało dłuższy czas leczenia akupunkturą po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, pacjenci leczeni akupunkturą jako dodatek do standardowej fizjoterapii nie wykazywali różnicy w bólu, sztywności ani funkcji pod koniec sześciu tygodni w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymywali standardową fizjoterapię fizjoterapia (van Arendonk N, Fizjoterapia, 2004-tylko streszczenie). Konieczne są dalsze badania w celu oceny skuteczności akupunktury w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego lub kolanowego.
Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie wykonalności przeprowadzenia takiego badania w celu konkurencyjnego ubiegania się o finansowanie pełnego badania klinicznego.
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą z akupunkturą w bezpośrednim okresie pooperacyjnym w porównaniu z pozorowaną akupunkturą lub standardową opieką medyczną w szpitalu HealthEast Woodwinds w Woodbury w stanie Minnesota. Dziewięćdziesięciu (90) pacjentów zakwalifikowanych do planowej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego zostanie zrekrutowanych ze szpitala Woodwinds i przydzielonych losowo do jednej z trzech grup terapeutycznych w stosunku 1:1:1 (po 30 pacjentów w każdej grupie). Pacjenci z grupy akupunktury lub akupunktury pozorowanej otrzymają jeden zabieg w 1. dniu po operacji. Stosowanie leków przeciwbólowych zostanie odnotowane, a intensywność bólu zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
- HealthEast Woodwinds Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-80 lat
- W trakcie całkowitej alloplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
- Znieczulenie kręgosłupa podczas operacji
Kryteria wyłączenia:
- Artroplastyka kończyny przeciwnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Stan zdrowia, w ocenie lekarza badającego, który może uniemożliwić bezpieczne uczestnictwo w protokole lub uniemożliwić ukończenie badania
- Ogólne znieczulenie
- Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Otrzymał akupunkturę w przeszłości
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym
- Niechęć do randomizacji
- Pacjenci, którzy proszą o Healing Touch, inną formę alternatywnego leczenia oferowaną w Woodwinds Hospital.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: 1
Standardowa opieka medyczna
|
Standardowa opieka medyczna w Woodwinds Hospital obejmuje zdjęcia z przewodnikiem, olejki eteryczne i masaż.
|
|
Eksperymentalny: 2
Akupunktura
|
Standardowa opieka medyczna plus jeden prawdziwy zabieg akupunktury. Igły są strategicznie wprowadzane w skórę głowy, tułów, ramiona lub nogi (nie w pobliżu miejsca operacji) i manipulowane.
Igły są wycofywane od 5 minut do 30 minut po wprowadzeniu.
|
|
Pozorny komparator: 3
Pozorowana akupunktura
|
Standardowa opieka medyczna plus pozorowana akupunktura.
Pojedynczy zabieg, przy użyciu maksymalnie 9 pozorowanych igieł, które przylegają do skóry, ale jej nie penetrują.
Pozorowane igły są strategicznie umieszczane na skórze głowy, tułowiu, ramionach lub nogach (nie w pobliżu miejsca operacji)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
Przed i bezpośrednio po zabiegu
|
|
Stosowanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: przed i po leczeniu
|
przed i po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Koszt leczenia bólu
Ramy czasowe: Rocznie
|
Rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- N van Arendonk. Does the inclusion of acupuncture improve pain and functional outcome following total knee arthroplasty? Physiotherapy 90:168, 2004.
- Gilbertson B, Wenner K, Russell LC. Acupuncture and arthroscopic acromioplasty. J Orthop Res. 2003 Jul;21(4):752-8. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00028-7.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HE 06 10 007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .