- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00455182
Akupunktur til smertebehandling efter hofte- eller knæarthroplastik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De postoperative akutte smerter ved hofte- eller knæarthroplastik kan mindske tidlig postoperativ rehabilitering, hvis den ikke kontrolleres. Denne smerte behandles almindeligvis med medicin, som kan være forbundet med en række forskellige bivirkninger, herunder sedation, forvirring og fald. Disse bivirkninger er særligt almindelige blandt ældre, som gennemgår størstedelen af disse procedurer. Tilføjelse af ikke-farmakologiske terapier til smertebehandling, der kan reducere brugen af medicin i den tidlige postoperative periode efter hofte- eller knæarthroplastik, ville være gavnligt for patientens restitution.
Ifølge National Institutes of Health (NIH) konsensuserklæring har akupunktur vist lovende resultater i nogle medicinske situationer, såsom håndtering af postoperativ og kemoterapiinduceret kvalme og opkastning, såvel som i postoperative tandsmerter. Mens en nylig undersøgelse finansieret af NIH National Center for Complementary and Alternative Medicine viste, at akupunktur giver smertelindring og forbedrer funktionen for mennesker med slidgigt i knæet, er undersøgelser, der involverer akupunktur og artroplastik, få.
To nyere undersøgelser, hvor akupunktur blev brugt hos patienter, der fik en artroplastik, viste blandede resultater. I en undersøgelse af øreakupunktur til smertelindring ved hoftearthroplastik var der nedsat brug af smertestillende medicin hos dem, der fik akupunktur; dog var smerteintensitetsvurderingen den samme i både akupunktur- og sham-akupunkturkontrolgruppen (Usichenko TI, Pain, 2005). I en undersøgelse, der involverede en længere varighed af akupunkturbehandling efter total knæarthroplastik, viste patienter, der blev behandlet med akupunktur ud over standardfysioterapi, ingen forskel i smerte, stivhed eller funktion ved udgangen af seks uger sammenlignet med patienter, der fik standard. fysioterapi (van Arendonk N, Fysioterapi, 2004-kun Abstrakt). Yderligere undersøgelser er nødvendige for at vurdere effektiviteten af akupunktur i den postoperative smertebehandling af patienter, der har gennemgået hofte- eller knæarthroplastik.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste gennemførligheden af at gennemføre en sådan undersøgelse med henblik på konkurrencedygtigt at ansøge om finansiering til et komplet klinisk forsøg.
Denne undersøgelse er et randomiseret, enkelt-blindt, kontrolleret forsøg med akupunktur i den umiddelbare postoperative periode versus falsk akupunktur eller standard medicinsk behandling på HealthEast Woodwinds Hospital i Woodbury, Minnesota. Halvfems (90) patienter, der er planlagt til elektiv hofte- eller knæarthroplastik, vil blive rekrutteret fra Woodwinds Hospital og randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper i forholdet 1:1:1 (30 patienter i hver gruppe). Patienter i akupunktur- eller sham-akupunkturgruppen vil modtage én behandling på postoperativ dag 1. Brugen af smertestillende medicin vil blive registreret, og smerteintensiteten vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
- HealthEast Woodwinds Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-80 år gammel
- Gennemgår total hofte- eller knæarthroplastik
- Spinal anæstesi under operation
Ekskluderingskriterier:
- Artroplastik af kontralaterale lem inden for de seneste tre måneder
- Medicinsk tilstand, efter eksaminatorens vurdering, der kan forhindre sikker deltagelse i protokollen eller forhindrer færdiggørelse af undersøgelsen
- Generel anæstesi
- Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage
- Har tidligere fået akupunktur
- Deltager i øjeblikket i et andet interventionsstudie
- Uvillig til at blive randomiseret
- Patienter, der anmoder om Healing Touch, en anden form for alternativ behandling, der tilbydes på Woodwinds Hospital.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
Standard medicinsk behandling
|
Standard medicinsk behandling på Woodwinds Hospital omfatter guidede billeder, æteriske olier og massage.
|
|
Eksperimentel: 2
Akupunktur
|
Standard medicinsk behandling plus en enkelt ægte akupunkturbehandling. Nålene indsættes strategisk i hovedbunden, krop, arme eller ben (ikke i nærheden af operationsstedet) og manipuleres.
Nålene trækkes ud mellem 5 minutter og 30 minutter efter indsættelse.
|
|
Sham-komparator: 3
Sham akupunktur
|
Standard lægebehandling plus falsk akupunktur.
En enkelt behandling med maksimalt 9 shamnåle, som klæber til huden, men ikke trænger ind i den.
Sham-nålene er strategisk placeret på hovedbunden, krop, arme eller ben (ikke i nærheden af operationsstedet)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale
Tidsramme: Før og umiddelbart efter behandling
|
Før og umiddelbart efter behandling
|
|
Brug af smertestillende medicin
Tidsramme: før og efter behandling
|
før og efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Udgifter til smertebehandling
Tidsramme: Årligt
|
Årligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- N van Arendonk. Does the inclusion of acupuncture improve pain and functional outcome following total knee arthroplasty? Physiotherapy 90:168, 2004.
- Gilbertson B, Wenner K, Russell LC. Acupuncture and arthroscopic acromioplasty. J Orthop Res. 2003 Jul;21(4):752-8. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00028-7.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HE 06 10 007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .