- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00455182
고관절 또는 무릎 관절 성형술 후 통증 관리를 위한 침술
연구 개요
상세 설명
고관절 또는 무릎 관절 성형술의 수술 후 급성 통증을 조절하지 않으면 조기 수술 후 재활이 감소할 수 있습니다. 이 통증은 일반적으로 약물로 관리되며 진정, 착란 및 낙상을 비롯한 다양한 부작용과 관련될 수 있습니다. 이러한 부작용은 이러한 시술의 대부분을 받는 노인들 사이에서 특히 흔합니다. 고관절 또는 무릎 관절 성형술 후 초기 수술 후 기간 동안 약물 사용을 줄일 수 있는 통증 관리를 위한 비약물 요법을 추가하면 환자 회복에 도움이 될 것입니다.
미국 국립보건원(NIH) 합의 성명서에 따르면 침술은 수술 후 및 화학 요법으로 인한 메스꺼움과 구토, 수술 후 치통 관리와 같은 일부 의료 상황에서 유망한 결과를 보였습니다. NIH 국립보완대체의학센터(National Center for Complementary and Alternative Medicine)가 자금을 지원한 최근 연구에 따르면 침술이 무릎 골관절염 환자의 통증 완화 및 기능 향상에 도움이 되는 것으로 나타났지만 침술 및 관절 성형술과 관련된 연구는 거의 없습니다.
관절 성형술을 받은 환자에게 침술을 사용한 최근 두 연구에서 혼합된 결과가 나타났습니다. 고관절 성형술의 통증 완화를 위한 귀 침술 연구에서 침술을 받은 사람들의 진통제 사용이 감소했습니다. 그러나 통증 강도 등급은 침술과 가짜 침술 대조군 모두에서 동일했습니다(Usichenko TI, Pain, 2005). 슬관절 전치환술 후 침술 치료 기간을 더 길게 한 연구에서 표준 물리 치료 외에 침술 치료를 받은 환자는 표준 물리 치료를 받은 환자와 비교했을 때 6주 후 통증, 경직 또는 기능에 차이가 없었습니다. 물리 치료(van Arendonk N, Physiotherapy, 2004-Abstract만 해당). 고관절 또는 슬관절 인공관절 치환술을 받은 환자의 수술 후 통증 관리에서 침술의 효능을 평가하기 위해서는 더 많은 연구가 필요합니다.
이 파일럿 연구의 목적은 완전한 임상 시험을 위한 자금 지원을 경쟁적으로 신청하기 위해 그러한 연구를 수행하는 타당성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 미네소타 주 우드버리에 있는 HealthEast Woodwinds 병원에서 가짜 침술 또는 표준 의료 치료와 비교하여 수술 직후 침술을 사용한 무작위, 단일 맹검, 대조 시험입니다. 선택적 고관절 또는 슬관절 치환술이 예정된 환자 90명을 Woodwinds 병원에서 모집하고 1:1:1 비율로 3개의 치료 그룹 중 하나에 무작위 배정합니다(각 그룹당 30명의 환자). 침술 또는 가짜 침술 그룹의 환자는 수술 후 1일에 1회 치료를 받게 됩니다. 진통제 사용이 기록되고 시각적 아날로그 척도를 사용하여 통증 강도가 평가됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
- HealthEast Woodwinds Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-80세
- 고관절 전치환술 또는 슬관절 전치환술을 받는 경우
- 수술 중 척추 마취
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 반대측 사지의 관절 성형술
- 임상시험계획서의 안전한 참여를 불가능하게 하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 검사관의 판단에 따른 의학적 상태
- 전신 마취
- 지난 30일 동안 조사 약물 사용
- 과거에 침술을 받은 적이 있다
- 현재 다른 중재 연구에 참여 중
- 무작위화를 원하지 않음
- 우드윈즈병원에서 제공하는 또 다른 대체치료인 힐링터치를 신청하는 환자들.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 1
표준 의료
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Woodwinds 병원의 표준 의료에는 가이드 이미지, 에센셜 오일 및 마사지가 포함됩니다.
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실험적: 2
침 요법
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표준 의료 및 단일 진정한 침술 치료. 바늘은 전략적으로 두피, 몸통, 팔 또는 다리(수술 부위 근처가 아님)에 삽입되고 조작됩니다.
바늘은 삽입 후 5분에서 30분 사이에 빼냅니다.
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가짜 비교기: 삼
가짜 침술
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표준 의료 + 가짜 침술.
최대 9개의 샴바늘을 사용하여 피부에 밀착되지만 침투하지는 않는 단일 시술.
가짜 바늘은 전략적으로 두피, 몸통, 팔 또는 다리(수술 부위 근처가 아님)에 배치됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Visual Analog Scale로 측정한 통증 강도
기간: 치료 전과 직후
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치료 전과 직후
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진통제 사용
기간: 치료 전과 후
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치료 전과 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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통증 치료 비용
기간: 매년
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매년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Daniel Hoeffel, M.D., Summit Orthopedics
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- N van Arendonk. Does the inclusion of acupuncture improve pain and functional outcome following total knee arthroplasty? Physiotherapy 90:168, 2004.
- Gilbertson B, Wenner K, Russell LC. Acupuncture and arthroscopic acromioplasty. J Orthop Res. 2003 Jul;21(4):752-8. doi: 10.1016/S0736-0266(03)00028-7.
- Usichenko TI, Dinse M, Hermsen M, Witstruck T, Pavlovic D, Lehmann C. Auricular acupuncture for pain relief after total hip arthroplasty - a randomized controlled study. Pain. 2005 Apr;114(3):320-327. doi: 10.1016/j.pain.2004.08.021.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 의료에 대한 임상 시험
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