Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence u folikulárního lymfomu (KLYMF)

20. května 2008 aktualizováno: Oslo University Hospital

Dietní intervence u folikulárního lymfomu stadia III/IV. Vliv na markery buněčné proliferace, apoptózy, hostitelského imunitního buněčného infiltrátu a oxidačního stresu.

Studie dietní intervence u pacientů s folikulárním lymfomem (FL) stadia III/IV k posouzení schopnosti několika dietních faktorů indukovat apoptózu, inhibovat buněčnou proliferaci a modulovat infiltrát nádorových buněk in vivo.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Folikulární lymfom

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dietní faktory hrají důležitou roli v prevenci řady onemocnění. Úmrtnost na kardiovaskulární onemocnění za posledních 20 let dramaticky klesla, ale relativní úmrtnost na rakovinu zůstává poměrně stabilní. Existuje důvod se domnívat, že faktory v mikroprostředí nádorů jsou velmi důležité pro výsledek mnoha maligních onemocnění, včetně FL. Faktory předpovídající špatný výsledek jsou spojeny se zánětem, oxidačním stresem, který jak narušuje imunitní odpověď hostitele, tak produkuje signály stimulující růst. V této otevřené studii se 45 pacienty, které mají být zahrnuty, se snažíme provést dietní intervenci s porovnáním rychlosti apoptózy, rychlosti proliferace a infiltrátu imunitních buněk před a po období intervence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Norsko
- Oslo
  - Montebello, Oslo, Norsko, 0310
    - Nábor
    - RRHF RIkshospitalet Radiumhospitalet HF
    - Kontakt:
      
      Kjell Magne Russnes, MD
      
      Telefonní číslo: +4722934000
      
      E-mail: k.m.russnes@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Harald JR Holte, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: +4722934000
      
      E-mail: harald.holte@radiumhospitalet.no
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Harald Jr Holte, Md, PhD
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Kjell Magne Russnes, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk 18 let a více.
Trvalá adresa v Norsku, která se nachází ve zdravotnické oblasti na jih nebo na východ. Lidé žijící mimo tyto oblasti v jiných zdravotnických regionech v Norsku se mohou zúčastnit, ale po individuálním vyhodnocení.
Histologicky ověřený folikulární lymfom I. nebo II. stupně bez klinických známek transformace na agresivní lymfom.
Stupeň III/IV.
Dříve neléčené nebo alespoň 1 rok od léčby rituximabem nebo 6 měsíců od cytotoxické chemoterapie.
Na další 3 měsíce není naplánována specifická léčba onemocnění.
Alespoň jedna patologická povrchová lymfatická uzlina je k dispozici pro ultrazvukem řízenou biopsii.
Cytologicky a/nebo imunocytologicky kompatibilní s folikulárním lymfomem.
Ženy ve fertilním věku, pouze s použitím bezpečných antikoncepčních prostředků

Kritéria vyloučení:

Hrubé abnormality ve vzorcích krve. (Hematologické hodnoty Hgb< 10, leukocyty< 2,5, trombocyty <100, jaterní enzymy (ALAT,ASAT,GT,ALP) > 2,5 x horní normální hodnoty, bilirubin >35 kreatinin >130)
Jiná závažná zdravotní onemocnění (nestabilní kardiovaskulární onemocnění, nestabilní plicní onemocnění, nekontrolovaný diabetes, autoimunita, chronická infekce nebo jiná aktivní rakovina).
Užívání NSAID, ASA poslední dva týdny před zařazením.
Užívání systémových kortikosteroidů poslední dva měsíce před zařazením do studie.
Pravidelné užívání antikoagulancií jako LMW heparin nebo warfarin.
Použití karbamazepinu, nifedipinu a dalších léků metabolizovaných pomocí CYP 3A4, kde interakce může způsobit nebezpečné vedlejší účinky, které nelze kontrolovat měřením séra nebo monitorováním funkce orgánů.
Zařazení do jiné klinické studie, která zahrnuje léky nebo doplňky výživy.
Užívání doplňkové medicíny/alternativní medicíny, která zahrnuje vysoké dávky* vitamínů nebo antioxidantů/výživových doplňků 2 týdny před odběrem vzorků.
Pravidelné užívání omega 3 mastných kyselin více než 1g/den
Závažná nebo nestabilní zdravotní nebo psychiatrická porucha v anamnéze.
Těžká konzumace alkoholu v anamnéze > 3 jednotky/den.
Těhotenství
Jedinci, které klinický výzkumník posoudil jako neschopné dodržovat pokyny a postupy studie.

(*vysoká dávka je definována jako vitamíny nebo antioxidační doplňky převyšující to, co je přítomno v běžných multivitamínových doplňcích pokrývajících běžné doporučené denní dávky)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Apoptóza rychlost proliferace v nádorových buňkách, Časové okno: Na konci intervence (16. týden)	Na konci intervence (16. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Hladiny: prozánětlivé cytokiny, infiltrát nádorových imunitních buněk Časové okno: 16. týden	16. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Spolupracovníci

University of Oslo

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Harald Jr. Holte, MD, PhD, RRHF RIkshospitalet Radiumhospitalet HF

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality