Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás beavatkozás follikuláris limfómában (KLYMF)

2008. május 20. frissítette: Oslo University Hospital

Diétás beavatkozás III/IV. stádiumú follikuláris limfómában. A sejtszaporodás, az apoptózis, a gazdaszervezet immunsejt-infiltrációja és az oxidatív stressz markereire gyakorolt ​​hatás.

Diétás intervenciós vizsgálat III/IV. stádiumú follikuláris limfómában (FL) szenvedő betegeken, hogy felmérje, hogy számos étrendi tényező képes-e apoptózist kiváltani, gátolni a sejtproliferációt és modulálni a tumorsejtek infiltrációját in vivo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az étrendi tényezők fontos szerepet játszanak számos betegség megelőzésében. A szív- és érrendszeri betegségek halálozási aránya drámaian csökkent az elmúlt 20 évben, de a rák okozta relatív halálozási arány továbbra is meglehetősen stabil. Okunk van feltételezni, hogy a daganatok mikrokörnyezetében lévő tényezők nagy jelentőséggel bírnak számos rosszindulatú betegség, köztük az FL kimenetelében. A rossz eredményt előrejelző tényezők a gyulladáshoz, az oxidatív stresszhez kapcsolódnak, amelyek rontják a gazdaszervezet immunválaszát és növekedést serkentő jeleket termelnek. Ebben a 45 beteg bevonásával készült nyílt vizsgálatban diétás beavatkozást kívánunk végrehajtani az apoptózis rátája, a proliferációs ráta és az immunsejt-infiltráció összehasonlításával a beavatkozási időszak előtt és után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norvégia, 0310
        • Toborzás
        • RRHF RIkshospitalet Radiumhospitalet HF
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Harald Jr Holte, Md, PhD
        • Alkutató:
          • Kjell Magne Russnes, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Állandó lakcím Norvégiában, a déli vagy keleti egészségügyi régióban. Norvégia más egészségügyi régióiban ezeken a területeken kívül élők is részt vehetnek, de egyéni értékelés után.
  • Szövettanilag igazolt I. vagy II. fokozatú follikuláris limfóma az agresszív limfómává való átalakulás klinikai jelei nélkül.
  • szakasz III/IV.
  • Korábban nem kezelték, vagy legalább 1 éve a rituximab-kezelés óta, vagy 6 hónappal a citotoxikus kemoterápia óta.
  • Nem tervezett betegség-specifikus kezelés a következő 3 hónapban.
  • Legalább egy kóros felületes nyirokcsomó rendelkezésre áll az ultrahang által irányított biopsziához.
  • Citológiailag és/vagy immuncitológiailag kompatibilis a follikuláris limfómával.
  • Fogamzóképes korú nők, csak biztonságos fogamzásgátlót alkalmazva

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos eltérések a vérmintákban. (Hematológiai értékek Hgb<10, leukociták < 2,5, trombociták <100, májenzimek (ALAT,ASAT,GT,ALP) > 2,5x a felső normálértékek, bilirubin >35 kreatinin >130)
  • Egyéb súlyos egészségügyi betegség (instabil szív- és érrendszeri betegség, instabil tüdőbetegség, kontrollálatlan cukorbetegség, autoimmunitás, krónikus fertőzés vagy más aktív rák).
  • NSAID, ASA alkalmazása a beiratkozás előtti utolsó két hétben.
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a felvételt megelőző utolsó két hónapban.
  • Antikoagulánsok, például LMW-heparin vagy warfarin rendszeres használata.
  • Karbamazepin, nifedipin és más, CYP 3A4-gyel metabolizálódó gyógyszerek alkalmazása, ahol a kölcsönhatás veszélyes mellékhatásokat okozhat, amelyeket nem lehet ellenőrizni szérummérésekkel vagy szervfunkció-monitorozással.
  • Bevonás egy másik klinikai vizsgálatba, amely gyógyszereket vagy táplálék-kiegészítőket foglal magában.
  • Nagy dózisú* vitaminokat vagy antioxidánsokat/táplálék-kiegészítőket tartalmazó kiegészítő gyógyszer/alternatív gyógyászat alkalmazása 2 héttel a mintavételi eljárások előtt.
  • Omega 3 zsírsavak rendszeres fogyasztása több mint 1g/nap
  • Súlyos vagy instabil orvosi vagy pszichiátriai rendellenesség az anamnézisben.
  • Erős alkoholfogyasztás a kórtörténetben > 3 egység/nap.
  • Terhesség
  • Olyan egyének, akikről a klinikai vizsgáló úgy ítélte meg, hogy nem tudják követni a vizsgálat utasításait és eljárásait.

(*a nagy dózisú vitaminokat vagy antioxidáns-kiegészítőket jelent, amelyek meghaladják a szokásos RDA-t fedező multivitamin-kiegészítők mennyiségét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Apoptózis és proliferációs ráta a tumorsejtekben,
Időkeret: A beavatkozás végén (16. hét)
A beavatkozás végén (16. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Szintek: proinflammatorikus citokinek, daganatos immunsejtek beszűrődése
Időkeret: 16. hét
16. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oslo University Hospital

Együttműködők

University of Oslo

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harald Jr. Holte, MD, PhD, RRHF RIkshospitalet Radiumhospitalet HF

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2009. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 2.

Első közzététel (Becslés)

2007. április 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 20.

Utolsó ellenőrzés

2007. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dietary intervention FL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel