Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon ved follikulært lymfom (KLYMF)

20. mai 2008 oppdatert av: Oslo University Hospital

Diettintervensjon i stadium III/IV follikulært lymfom. Påvirkning på markører for celleproliferasjon, apoptose, vertsimmuncelleinfiltrat og oksidativt stress.

En diettintervensjonsstudie hos pasienter med follikulært lymfom (FL) stadium III/IV for å vurdere evnen til flere kostholdsfaktorer til å indusere apoptose, hemme celleproliferasjon og modulere tumorcelleinfiltrat in vivo.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kostholdsfaktorer spiller en viktig rolle i forebygging av flere sykdommer. Dødeligheten av hjerte- og karsykdommer har falt dramatisk de siste 20 årene, men de relative dødsratene fra kreft holder seg ganske stabile. Det er grunn til å tro at faktorer i svulstens mikromiljø har stor betydning for utfallet av mange ondartede sykdommer, inkludert FL. Faktorer som forutsier et dårlig utfall er assosiert med betennelse, oksidativt stress som både svekker vertens immunrespons og produserer vekststimulerende signaler. I denne åpne studien med 45 pasienter som skal inkluderes søker vi å utføre en diettintervensjon med sammenligning av apoptoserate, proliferasjonsrate og immuncelleinfiltrat før og etter intervensjonsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
    • Oslo
      • Montebello, Oslo, Norge, 0310
        • Rekruttering
        • RRHF RIkshospitalet Radiumhospitalet HF
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Harald Jr Holte, Md, PhD
        • Underetterforsker:
          • Kjell Magne Russnes, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år eller mer.
  • Fast adresse i Norge, lokalisert i helseregion sør eller øst. Personer som bor utenfor disse områdene i andre helseregioner i Norge kan eventuelt delta men etter individuell vurdering.
  • Histologisk verifisert follikulært lymfom grad I eller II uten kliniske tegn på transformasjon til aggressivt lymfom.
  • Trinn III/IV.
  • Tidligere ubehandlet eller minst 1 år siden behandling med rituximab eller 6 måneder siden cellegift.
  • Ikke planlagt for sykdomsspesifikk behandling de neste 3 månedene.
  • Minst én patologisk overfladisk lymfeknute tilgjengelig for ultralydveiledet biopsi.
  • Cytologisk og/eller immunocytologisk forenlig med follikulært lymfom.
  • Kvinner i fertil alder, kun med bruk av sikre prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Grove avvik i blodprøver. (Hematologiske verdier Hgb<10, leukocytter<2,5, trombocytter <100, leverenzymer (ALAT,ASAT,GT,ALP) > 2,5 x øvre normalverdier,bilirubin >35 kreatinin >130)
  • Annen alvorlig medisinsk sykdom (ustabil kardiovaskulær sykdom, ustabil lungesykdom, ukontrollert diabetes, autoimmunitet, kronisk infeksjon eller annen aktiv kreft).
  • Bruk av NSAID, ASA de siste to ukene før påmelding.
  • Bruk av systemiske kortikosteroider de siste to månedene før påmelding.
  • Regelmessig bruk av antikoagulantia som LMW Heparin eller warfarin.
  • Bruk av karbamazepin, nifedipin og andre legemidler metabolisert med CYP 3A4 hvor interaksjon kan forårsake farlige bivirkninger som ikke kan kontrolleres med serummålinger eller organfunksjonsovervåking.
  • Inkludering i en annen klinisk studie som involverer medisiner eller kosttilskudd.
  • Bruk av komplementær medisin/alternativ medisin som inkluderer høydose* vitaminer eller antioksidanter/ernæringstilskudd 2 uker før prøvetakingsprosedyrer.
  • Regelmessig bruk av omega 3 fettsyrer mer enn 1 g / dag
  • Historie med alvorlig eller ustabil medisinsk eller psykiatrisk lidelse.
  • Historie med stort alkoholforbruk > 3 enheter / dag.
  • Svangerskap
  • Individer som av den kliniske etterforskeren vurderes å være ute av stand til å følge instruksjoner og prosedyrer for studien.

(*høy dose er definert som vitaminer eller antioksidanttilskudd som overstiger det som finnes i vanlige multivitamintilskudd som dekker vanlige RDA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Apoptose en spredningshastighet i tumorceller,
Tidsramme: Ved slutten av intervensjonen (uke 16)
Ved slutten av intervensjonen (uke 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av: proinflammatoriske cytokiner, tumorimmuncelleinfiltrat
Tidsramme: Uke 16
Uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Oslo

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harald Jr. Holte, MD, PhD, RRHF RIkshospitalet Radiumhospitalet HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. mai 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2008

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Dietary intervention FL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega 3-fettsyrer (EPA (eikosapentaensyre) og DHA (dokosaheksaensyre))

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere