Ernährungsintervention bei follikulärem Lymphom (KLYMF)

Einschlusskriterien:

• Alter 18 Jahre oder mehr.
• Ständiger Wohnsitz in Norwegen, in der Gesundheitsregion Süd oder Ost. Personen, die außerhalb dieser Gebiete in anderen Gesundheitsregionen Norwegens leben, können möglicherweise teilnehmen, jedoch nach individueller Bewertung.
• Histologisch verifiziertes follikuläres Lymphom Grad I oder II ohne klinische Anzeichen einer Transformation in ein aggressives Lymphom.
• Stadium III/IV.
• Zuvor unbehandelt oder mindestens 1 Jahr seit Rituximab-Behandlung oder 6 Monate seit zytotoxischer Chemotherapie.
• In den nächsten 3 Monaten ist keine krankheitsspezifische Behandlung vorgesehen.
• Mindestens ein pathologischer oberflächlicher Lymphknoten, der für eine ultraschallgesteuerte Biopsie verfügbar ist.
• Zytologisch und/oder immunzytologisch kompatibel mit follikulärem Lymphom.
• Frauen im gebärfähigen Alter nur unter Anwendung sicherer Verhütungsmittel

Ausschlusskriterien:

• Grobe Anomalien in Blutproben. (Hämatologische Werte Hgb < 10, Leukozyten < 2,5, Thrombozyten < 100, Leberenzyme (ALAT, ASAT, GT, ALP) > 2,5 x obere Normalwerte, Bilirubin > 35, Kreatinin > 130)
• Andere schwere medizinische Erkrankungen (instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung, instabile Lungenerkrankung, unkontrollierter Diabetes, Autoimmunität, chronische Infektion oder andere aktive Krebserkrankungen).
• Verwendung von NSAID, ASS in den letzten zwei Wochen vor der Einschreibung.
• Verwendung von systemischen Kortikosteroiden in den letzten zwei Monaten vor der Einschreibung.
• Regelmäßige Anwendung von Antikoagulanzien wie LMW Heparin oder Warfarin.
• Anwendung von Carbamazepin, Nifedipin und anderen Arzneimitteln, die mit CYP 3A4 metabolisiert werden, wobei eine Wechselwirkung gefährliche Nebenwirkungen verursachen könnte, die nicht durch Serummessungen oder Organfunktionsüberwachung kontrolliert werden können.
• Aufnahme in eine andere klinische Studie, die Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel beinhaltet.
• Anwendung von komplementärer Medizin/alternativer Medizin, die hochdosierte* Vitamine oder Antioxidantien/Nahrungsergänzungsmittel 2 Wochen vor der Probenahme umfasst.
• Regelmäßige Einnahme von Omega-3-Fettsäuren von mehr als 1 g / Tag
• Geschichte einer schweren oder instabilen medizinischen oder psychiatrischen Störung.
• Vorgeschichte von starkem Alkoholkonsum > 3 Einheiten / Tag.
• Schwangerschaft
• Personen, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers nicht in der Lage sind, die Anweisungen und Verfahren der Studie zu befolgen.

(*Hochdosis ist definiert als Vitamine oder antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, die über das hinausgehen, was in regulären Multivitaminpräparaten vorhanden ist, die reguläre RDAs abdecken)