Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention ved follikulært lymfom (KLYMF)

20. maj 2008 opdateret af: Oslo University Hospital

Diætintervention i trin III/IV follikulært lymfom. Indvirkning på markører for celleproliferation, apoptose, værtsimmuncelleinfiltrat og oxidativ stress.

En diætinterventionsundersøgelse hos patienter med follikulært lymfom (FL) trin III/IV for at vurdere flere diætfaktorers evne til at inducere apoptose, hæmme celleproliferation og modulere tumorcelleinfiltrat in vivo.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Follikulært lymfom

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kostfaktorer spiller en vigtig rolle i forebyggelsen af flere sygdomme. Dødeligheden for hjertekarsygdomme er faldet drastisk de sidste 20 år, men de relative dødsrater af kræft forbliver nogenlunde stabile. Der er grund til at tro, at faktorer i tumorernes mikromiljø har stor betydning for udfaldet af mange maligne sygdomme, herunder FL. Faktorer, der forudsiger et dårligt resultat, er forbundet med inflammation, oxidativt stress, som både forringer værtens immunrespons og producerer vækststimulerende signaler. I dette åbne studie med 45 patienter, der skal inkluderes, søger vi at udføre en diætintervention med sammenligning af apoptosehastighed, proliferationshastighed og immuncelleinfiltrat før og efter interventionsperioden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Norge
- Oslo
  - Montebello, Oslo, Norge, 0310
    - Rekruttering
    - RRHF RIkshospitalet Radiumhospitalet HF
    - Kontakt:
      
      Kjell Magne Russnes, MD
      
      Telefonnummer: +4722934000
      
      E-mail: k.m.russnes@medisin.uio.no
    - Kontakt:
      
      Harald JR Holte, MD, PhD
      
      Telefonnummer: +4722934000
      
      E-mail: harald.holte@radiumhospitalet.no
    - Ledende efterforsker:
      
      Harald Jr Holte, Md, PhD
    - Underforsker:
      
      Kjell Magne Russnes, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder 18 år eller mere.
Fast adresse i Norge, beliggende i sundhedsregion syd eller øst. Folk, der bor uden for disse områder i andre sundhedsregioner i Norge, kan muligvis deltage, men efter individuel evaluering.
Histologisk verificeret follikulært lymfom grad I eller II uden kliniske tegn på transformation til aggressivt lymfom.
Trin III/IV.
Tidligere ubehandlet eller mindst 1 år siden rituximab-behandling eller 6 måneder siden cytotoksisk kemoterapi.
Ikke planlagt til sygdomsspecifik behandling i de næste 3 måneder.
Mindst én patologisk overfladisk lymfeknude tilgængelig til ultralydsstyret biopsi.
Cytologisk og/eller immunocytologisk kompatibel med follikulært lymfom.
Kvinder i den fødedygtige alder, kun med brug af sikre præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

Grove abnormiteter i blodprøver. (Hæmatologiske værdier Hgb< 10, leukocytter < 2,5, trombocytter <100, leverenzymer (ALAT, ASAT, GT, ALP) > 2,5 x øvre normale værdier, bilirubin >35 kreatinin >130)
Anden alvorlig medicinsk sygdom (ustabil hjerte-kar-sygdom, ustabil lungesygdom, ukontrolleret diabetes, autoimmunitet, kronisk infektion eller anden aktiv cancer).
Brug af NSAID, ASA de sidste to uger før tilmelding.
Brug af systemiske kortikosteroider de sidste to måneder før indskrivning.
Regelmæssig brug af antikoagulantia som LMW Heparin eller warfarin.
Brug af carbamazepin, nifedipin og andre lægemidler metaboliseret med CYP 3A4, hvor interaktion kan forårsage farlige bivirkninger, som ikke kan kontrolleres med serummålinger eller organfunktionsovervågning.
Inkludering i et andet klinisk forsøg, som involverer medicin eller kosttilskud.
Brug af komplementær medicin/alternativ medicin, som inkluderer højdosis* vitaminer eller antioxidanter/kosttilskud 2 uger før prøveudtagningsprocedurer.
Regelmæssig brug af omega 3 fedtsyrer mere end 1 g / dag
Anamnese med alvorlig eller ustabil medicinsk eller psykiatrisk lidelse.
Historie med stort alkoholforbrug > 3 enheder / dag.
Graviditet
Individer vurderet af den kliniske investigator til at være ude af stand til at følge instruktionerne og procedurerne i undersøgelsen.

(*høj dosis er defineret som vitaminer eller antioxidanttilskud, der overstiger, hvad der er til stede i almindelige multivitamintilskud, der dækker almindelige RDA'er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomiseret
Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Apoptose en spredningshastighed i tumorceller, Tidsramme: Ved afslutningen af interventionen (uge 16)	Ved afslutningen af interventionen (uge 16)

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Niveauer af: proinflammatoriske cytokiner, tumorimmuncelleinfiltrat Tidsramme: Uge 16	Uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

University of Oslo

Efterforskere

Ledende efterforsker: Harald Jr. Holte, MD, PhD, RRHF RIkshospitalet Radiumhospitalet HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier