Udržování hubnutí v primární péči (PrimaryCare)
24. května 2011 aktualizováno: Drexel University
Po tříměsíční fázi hubnutí zahrnující použití náhrad jídla jsou účastníci náhodně rozděleni do různých podmínek pro udržení hubnutí.
Cíl 1: Otestovat hypotézu, že intervence nahrazující jídlo (MR) a jedení se sníženou energetickou hustotou (REDE), pokud jsou přidány samostatně do programu LEARN, povedou k lepšímu udržení hmotnosti ve srovnání s intervencí zaměřenou pouze na LEARN.
Cíl 2: Otestovat hypotézu, že podmínka udržení hubnutí, která kombinuje MR a REDE, povede k lepšímu udržení hubnutí než kterákoli jednotlivá složka a než podmínka pouze LEARN.
Cíl 3: Otestovat hypotézu, že u dvou stavů, u kterých byla provedena intervence REDE, dojde k dlouhodobějšímu zlepšení energetické hustoty a nutričního složení stravy ve srovnání se dvěma stavy bez REDE.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
238
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Drexel University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30 nebo BMI 27 s komorbiditami souvisejícími s hmotností
- Přístup k telefonu a hlasové poště/záznamníku
- MUSÍ být na návštěvě u lékaře primární péče, který s námi pracuje na této studii (v oblasti větší Philadelphie)
Kritéria vyloučení:
- Dříve/aktuálně diagnostikovaná porucha příjmu potravy
- Současná bipolární porucha, deprese, zneužívání návykových látek nebo závislost
- Žít s někým, kdo je již zapsán
- Zapsána do jiného programu na hubnutí
- Současná porucha/léky ovlivňující tělesnou hmotnost nebo energetický výdej (např. nemoc štítné žlázy)
- Infekce myokardu za poslední tři měsíce
- Nestabilní angina pectoris
- Nefrotický syndrom/malabsorpční onemocnění
- Dnavý záchvat za poslední rok
- Kojící/těhotná (nebo plánování během příštích dvou let)
- Současná/nedávná historie rakoviny, neurologické onemocnění, vysoké hladiny kreatininu, aktivní onemocnění jater
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MR-/REDE-
Hubnutí prostřednictvím kognitivně behaviorální terapie a užívání náhrady jídla a pokračující terapie pro udržení hubnutí.
|
Hubnutí pomocí CBT a náhrad jídla
Použití CBT během udržování hubnutí
|
|
Experimentální: MR+/REDE-
Hubnutí prostřednictvím kognitivně behaviorální terapie a užívání náhrady jídla a pokračující terapie a používání náhrad jídla pro udržení hmotnosti.
|
Hubnutí pomocí CBT a náhrad jídla
Použití CBT během udržování hubnutí
pokračující používání náhrad jídla během udržování hubnutí
|
|
Experimentální: MR-/REDE+
Hubnutí prostřednictvím kognitivně behaviorální terapie a užívání náhrady jídla a pokračující terapie, stejně jako vzdělávání se sníženou energetickou hustotou pro udržení hubnutí.
|
Hubnutí pomocí CBT a náhrad jídla
Použití CBT během udržování hubnutí
Další nutriční učení
|
|
Experimentální: MR+/REDE+
Hubnutí prostřednictvím kognitivně-behaviorální terapie a užívání náhrady jídla a pokračující terapie, stejně jako vzdělávání se sníženou energetickou hustotou a nepřetržité užívání náhrady jídla pro udržení hmotnosti.
|
Hubnutí pomocí CBT a náhrad jídla
Použití CBT během udržování hubnutí
pokračující používání náhrad jídla během udržování hubnutí
Další nutriční učení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složení těla
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
|
Výsledky krevní práce
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců
|
|
Skóre na základě měření na základě dotazníků
Časové okno: výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
výchozí stav, 3 měsíce, 12 měsíců, 24 měsíců, 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael R Lowe, PhD, Drexel University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK66759 (completed)
- R01DK066759 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .