Viktminskning underhåll i primärvården (PrimaryCare)
24 maj 2011 uppdaterad av: Drexel University
Efter en tre månaders viktminskningsfas som involverar användningen av måltidsersättningar, randomiseras deltagarna till olika underhållsförhållanden för viktminskning.
Syfte 1: Att testa hypotesen att måltidsersättning (MR) och reducerad energidensitetsätning (REDE), när de läggs till separat i LEARN-programmet, kommer att ge överlägset viktminskningsunderhåll jämfört med en LEARN-endast intervention.
Syfte 2: Att testa hypotesen att viktminskningsunderhållstillståndet som kombinerar MRs och REDE kommer att ge bättre upprätthållande av viktminskningar än vardera enskild komponent och än LEARN-only condition.
Syfte 3: Att testa hypotesen att de två tillstånden som får REDE-interventionen kommer att uppleva längre varaktiga förbättringar i kostens energitäthet och näringssammansättning jämfört med de två icke-REDE-tillstånden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
238
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI på 30 eller BMI på 27 med viktrelaterade komorbiditeter
- Tillgång till telefon och röstbrevlåda/svarare
- MÅSTE träffa en primärvårdsläkare som arbetar med oss på den här studien (i Philadelphia-området)
Exklusions kriterier:
- Har tidigare/för närvarande diagnosen ätstörning
- Aktuell bipolär sjukdom, depression, missbruk eller beroendestörning
- Bor med någon som redan är inskriven
- Inskriven i ett annat viktminskningsprogram
- Aktuell störning/medicinering som påverkar kroppsvikt eller energiförbrukning (t.ex. sköldkörtelsjukdom)
- Myokardinfraktioner under de senaste tre månaderna
- Instabil angina
- Nefrotiskt syndrom/malabsorptiv sjukdom
- Giktattack under det senaste året
- Ammande/gravid (eller planerar inom de kommande två åren)
- Nuvarande/nya anamnes på cancer, neurologisk sjukdom, höga kreatininnivåer, aktiv leversjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MR-/REDE-
Viktminskning genom kognitiv beteendeterapi och måltidsersättning, och fortsatt terapi för viktminskning.
|
Viktminskning med hjälp av KBT och måltidsersättningar
Använder KBT under underhåll av viktminskning
|
|
Experimentell: MR+/REDE-
Viktminskning genom kognitiv beteendeterapi och användning av måltidsersättning, och fortsatt terapi och användning av måltidsersättningar för viktminskning.
|
Viktminskning med hjälp av KBT och måltidsersättningar
Använder KBT under underhåll av viktminskning
fortsatt användning av måltidsersättningar under viktminskning
|
|
Experimentell: MR-/REDE+
Viktminskning genom kognitiv beteendeterapi och måltidsersättning, och fortsatt terapi samt utbildning i reducerad energitäthet för att behålla viktminskning.
|
Viktminskning med hjälp av KBT och måltidsersättningar
Använder KBT under underhåll av viktminskning
Ytterligare näringsinlärning
|
|
Experimentell: MR+/REDE+
Viktminskning genom kognitiv beteendeterapi och användning av måltidsersättning, och fortsatt terapi, samt utbildning med minskad energitäthet och fortsatt användning av måltidsersättning, för att behålla viktminskningen.
|
Viktminskning med hjälp av KBT och måltidsersättningar
Använder KBT under underhåll av viktminskning
fortsatt användning av måltidsersättningar under viktminskning
Ytterligare näringsinlärning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vikt
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppssammansättning
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
|
Resultat av blodarbete
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader
|
|
Poäng på frågeformulärbaserade mått
Tidsram: baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
baslinje, 3 månader, 12 månader, 24 månader, 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michael R Lowe, PhD, Drexel University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2007
Första postat (Uppskatta)
4 april 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 maj 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 maj 2011
Senast verifierad
1 maj 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DK66759 (completed)
- R01DK066759 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Viktminskningsfas
-
Yale UniversityAvslutadViktminskning | Övervikt och fetma | MatberoendeFörenta staterna
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Walter Reed Army Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus typ 2
-
University of VermontAvslutad
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekrytering
-
University of RochesterAvslutadFetma | ÖverviktFörenta staterna
-
University of PennsylvaniaWeight Watchers InternationalAvslutad
-
Geisinger ClinicAvslutad
-
University of North Carolina, Chapel HillWeight Watchers InternationalAvslutadÖvervikt och fetmaFörenta staterna
-
Kent State UniversityBrown University; The Miriam Hospital; University of Michigan; University of... och andra samarbetspartnersAvslutadStress, psykologisk | Övervikt och fetma | Känslomässig stress | Överviktiga ungdomar | ÄtbeteendeFörenta staterna