- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00455780
Manutenção da Perda de Peso na Atenção Primária (PrimaryCare)
24 de maio de 2011 atualizado por: Drexel University
Após uma fase de perda de peso de três meses envolvendo o uso de substitutos de refeição, os participantes são randomizados em diferentes condições de manutenção da perda de peso.
Objetivo 1: Testar a hipótese de que as intervenções de substituição de refeição (MR) e ingestão de densidade energética reduzida (REDE), quando adicionadas separadamente ao programa LEARN, produzirão uma manutenção de perda de peso superior em comparação com uma intervenção apenas LEARN.
Objetivo 2: Testar a hipótese de que a condição de manutenção da perda de peso que combina MRs e REDE produzirá melhor manutenção das perdas de peso do que qualquer um dos componentes individuais e do que a condição somente LEARN.
Objetivo 3: Testar a hipótese de que as duas condições que recebem a intervenção REDE experimentarão melhorias mais duradouras na densidade energética e na composição nutricional da dieta em comparação com as duas condições não REDE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
238
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
- Drexel University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC de 30 ou IMC de 27 com comorbidades relacionadas ao peso
- Acesso a telefone e correio de voz/secretária eletrônica
- DEVE estar consultando um médico de cuidados primários trabalhando conosco neste estudo (na área metropolitana da Filadélfia)
Critério de exclusão:
- Anteriormente/atualmente diagnosticado com um distúrbio alimentar
- Transtorno bipolar atual, depressão, abuso de substâncias ou dependência
- Morar com alguém já matriculado
- Inscrito em outro programa de perda de peso
- Distúrbios/medicamentos atuais que afetam o peso corporal ou o gasto de energia (p. doença da tireóide)
- Infarto do miocárdio nos últimos três meses
- angina instável
- Síndrome nefrótica/doença disabsortiva
- Ataque de gota no último ano
- Lactantes/grávidas (ou planejando nos próximos dois anos)
- História atual/recente de câncer, doença neurológica, níveis elevados de creatinina, doença hepática ativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: MR-/REDE-
Perda de peso por meio de terapia cognitivo-comportamental e uso de substituição de refeições e terapia continuada para manutenção da perda de peso.
|
Perda de peso usando CBT e substitutos de refeição
Usando CBT durante a manutenção da perda de peso
|
Experimental: MR+/REDE-
Perda de peso por meio de terapia cognitivo-comportamental e uso de substitutos de refeições, e terapia continuada e uso de substitutos de refeições para manutenção da perda de peso.
|
Perda de peso usando CBT e substitutos de refeição
Usando CBT durante a manutenção da perda de peso
uso contínuo de substitutos de refeição durante a manutenção da perda de peso
|
Experimental: MR-/REDE+
Perda de peso por meio de terapia cognitivo-comportamental e uso de substituição de refeições, e terapia continuada, bem como educação de densidade energética reduzida para manutenção da perda de peso.
|
Perda de peso usando CBT e substitutos de refeição
Usando CBT durante a manutenção da perda de peso
Aprendizagem nutricional adicional
|
Experimental: MR+/REDE+
Perda de peso por meio de terapia cognitivo-comportamental e uso de substitutos de refeições e terapia continuada, bem como educação de densidade energética reduzida e uso contínuo de substitutos de refeições, para manutenção da perda de peso.
|
Perda de peso usando CBT e substitutos de refeição
Usando CBT durante a manutenção da perda de peso
uso contínuo de substitutos de refeição durante a manutenção da perda de peso
Aprendizagem nutricional adicional
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Peso
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Composição do corpo
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Resultados de exames de sangue
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
|
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses
|
Pontuações em medidas baseadas em questionário
Prazo: linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
linha de base, 3 meses, 12 meses, 24 meses, 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael R Lowe, PhD, Drexel University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
4 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK66759 (completed)
- R01DK066759 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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