Bortezomib, doxorubicin hydrochloridový lipozom a dexamethason následovaný thalidomidem a dexamethasonem s nebo bez bortezomibu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem
Bortezomib + pegylovaný liposomální doxorubicin (Doxil) + dexamethason následovaný thalidomidem + dexamethasonem nebo bortezomibem + thalidomidem + dexamethasonem pro pacienty se symptomatickým neléčeným vysoce rizikovým nebo primárně rezistentním mnohočetným myelomem
Odůvodnění: Bortezomib může zastavit růst rakovinných buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid lipozom a dexamethason, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Thalidomid může zastavit růst rakovinných buněk tím, že zablokuje průtok krve do rakoviny. Podávání bortezomibu spolu s lipozomem doxorubicin hydrochloridu a dexamethasonem následovaným thalidomidem, dexamethasonem a bortezomibem může zabít více rakovinných buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře funguje podávání bortezomibu spolu s liposomem doxorubicin hydrochloridu a dexamethasonem následovaným thalidomidem a dexamethasonem s nebo bez bortezomibu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
CÍLE:
- Stanovte účinnost a bezpečnost bortezomibu, pegylovaného lipozomu doxorubicin hydrochloridu a dexametazonu následovaného thalidomidem a dexamethasonem s bortezomibem nebo bez něj u pacientů se symptomatickým vysoce rizikovým nebo primárně rezistentním mnohočetným myelomem.
PŘEHLED: Pacienti dostávají BDD obsahující bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11; pegylovaný doxorubicin hydrochloridový lipozom IV během 60-90 minut v den 4; a perorální dexamethason 1., 2., 4., 5., 8., 9., 11. a 12. den. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti, kteří dosáhli odpovědi na BDD, dostávají perorálně thalidomid ve dnech 1-28 a perorální dexamethason ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním na BDD dostávají perorálně thalidomid ve dnech 1-28; perorální dexamethason ve dnech 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 a 17-21; a bortezomib IV ve dnech 1, 4, 8 a 11. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 2 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky a sérologicky potvrzený mnohočetný myelom splňující jedno z následujících kritérií:
- Vysoce rizikový myelom, definovaný jako symptomatický mnohočetný myelom stadia 2 nebo 3 Mezinárodního stagingového systému (ISS)
- Postižení měkkých tkání myelomem ve formě plazmocytomu měkkých tkání
- Rozšíření plazmocytomu do měkkých tkání
- Primárně rezistentní myelom, definovaný jako nezměněný nebo progresivní myelom navzdory dvěma cyklům standardní léčby
- Žádný mnohočetný myelom stadia ISS 1 bez postižení měkkých tkání
- Žádný doutnající myelom
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonu ECOG 0-3
- Předpokládaná délka života > 16 týdnů
- Absolutní počet granulocytů ≥ 1 500/mm³ (pokud není nízký počet granulocytů způsoben mnohočetným myelomem)
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm³ (pokud není nízký počet krevních destiček způsoben mnohočetným myelomem)
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- AST a ALT < 3násobek horní hranice normálu (ULN)
- Alkalická fosfatáza < 3krát ULN
- LVEF ≥ 50 % pomocí MUGA nebo ECHO
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou bariérovou antikoncepci 4 měsíce před, v průběhu a 4 týdny po ukončení studijní léčby
- Žádná aktivní tromboembolická nemoc při antikoagulaci
- Žádná aktivní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
- Žádná preexistující neuropatie nebo senzorická či neuropatická bolest ≥ 2. stupně
Žádná souběžná aktivní malignita kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
- Předchozí malignity, které nevyžadovaly protinádorovou léčbu během posledních 24 měsíců, jsou povoleny
- Pacienti s anamnézou karcinomu prostaty stadia I nebo II (T1a/b) (zjištěný náhodně při transuretrální resekci prostaty [TURP] a obsahující < 5 % resekované tkáně) povoleni, pokud prostatický specifický antigen zůstal normální od TURP
- Žádná známá HIV pozitivita nebo onemocnění související s AIDS
- Žádný jiný zdravotní stav nebo důvod, který by podle názoru zkoušejícího bránil dodržování studie
- Žádná anamnéza hypersenzitivních reakcí připisovaných konvenční formulaci doxorubicin hydrochloridu nebo složkám pegylovaného lipozomu doxorubicin hydrochloridu, bortezomibu, boru nebo manitolu
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Předchozí radioterapie povolena
- Ne více než 2 cykly předchozí úvodní chemoterapie mnohočetného myelomu
- Žádný předchozí bortezomib
- Žádné předchozí vysoké dávky steroidů (kromě snižování dávky) po dobu delší než 1 měsíc pro naléhavé indikace, jako je hyperkalcémie nebo život ohrožující léze (např. postižení míchy) (u vysoce rizikových pacientů)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie
Kombinovaná léčba bortezomibem, pegylovaným lipozomálním doxorubicinem a dexamethasonem (BDD) následovaná buď thalidomidem a dexametazonem (TD) nebo bortezomibem, thalidomidem a dexamethasonem u pacientů se symptomatickým neléčeným vysoce rizikovým nebo primárně rezistentním mnohočetným myelomem.
Budou podávány tři cykly BDD.
Pacienti, kteří zareagují po třech cyklech, dostanou dva cykly TD.
Pacienti se stabilním nebo progresivním onemocněním po třech cyklech BDD dostávají dva cykly bortezomibu, thalidomidu a dexametazonu.
Pokud v kterémkoli okamžiku studie pacient dosáhne kompletní odpovědi (CR), bude mít možnost přerušit léčbu ve studii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reakce na onemocnění
Časové okno: 2 roky
|
Odpověď myelomu na BDDTD bude hodnocena standardními elektroforetickými a imunofixačními testy krve a moči na monoklonální protein (M protein), aspirátem kostní dřeně a biopsií.
Tyto testy budou provedeny při zařazení a na konci terapie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Antibakteriální látky
- Leprostatická činidla
- Antibiotika, antineoplastika
- Dexamethason
- Thalidomid
- Bortezomib
- Doxorubicin
- Lipozomální doxorubicin
Další identifikační čísla studie
- 06-067
- P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
- MSKCC-06067
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .