多発性骨髄腫患者の治療におけるボルテゾミブ、ドキソルビシン塩酸塩リポソーム、およびデキサメタゾンに続いて、ボルテゾミブを併用または併用せずにサリドマイドおよびデキサメタゾン

疾患の特徴:

• -組織学的および血清学的に確認された多発性骨髄腫は、次の基準のいずれかを満たす:

  • -症候性国際病期分類システム（ISS）ステージ2または3の多発性骨髄腫として定義される高リスク骨髄腫
  • 軟部組織形質細胞腫の形での骨髄腫との軟部組織の関与
  • 形質細胞腫の軟部組織への進展
  • 原発性難治性骨髄腫は、標準治療を 2 コース受けても変化しない、または進行性骨髄腫と定義されます。
• -軟部組織の関与のないISSステージ1の多発性骨髄腫はありません
• くすぶり性骨髄腫なし

患者の特徴:

• ECOGパフォーマンスステータス0～3
• 平均余命 > 16週間
• -顆粒球の絶対数が1,500 / mm³以上（多発性骨髄腫が原因で顆粒球の数が少ない場合を除く）
• -血小板数≥100,000 / mm³（血小板数が多発性骨髄腫によるものでない限り）
• ビリルビン≦2.0mg/dL
• AST および ALT < 正常上限の 3 倍 (ULN)
• アルカリホスファターゼ＜ULNの3倍
• -MUGAまたはECHOによるLVEF≧50％
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• -肥沃な患者は、効果的なバリア避妊を使用する必要があります 研究治療の4か月前、最中、および完了後4週間
• -抗凝固療法による活動性血栓塞栓症はありません
• -過去6か月以内に活動性狭心症または心筋梗塞がない
• -既存の神経障害または感覚または神経因性疼痛≥グレード2なし

• -非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の同時進行性悪性腫瘍はありません

  • -過去24か月以内に抗腫瘍治療を必要としなかった以前の悪性腫瘍は許可されました
  • -ステージIまたはII（T1a / b）の前立腺癌の病歴を持つ患者（前立腺の経尿道切除[TURP]で偶発的に検出され、切除された組織の<5％を含む）は、前立腺特異抗原がTURP以来正常なままである場合に許可されます
• 既知のHIV陽性またはエイズ関連疾患なし
• 治験責任医師の意見では、治験の遵守を妨げるその他の病状または理由がない
• ドキソルビシン塩酸塩の従来の製剤またはペグ化ドキソルビシン塩酸塩リポソーム、ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールの成分に起因する過敏症反応の履歴はありません

以前の同時療法：

• 事前の放射線治療は許可されています
• -多発性骨髄腫に対する以前の初回化学療法は2コース以下
• 以前のボルテゾミブなし
• 高カルシウム血症や生命を脅かす病変（例：脊髄損傷）（高リスク患者）などの緊急適応症の期間が1か月を超える期間、以前の高用量ステロイド（漸減を含まない）はありません