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Bortezomib, Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom und Dexamethason, gefolgt von Thalidomid und Dexamethason mit oder ohne Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

16. Dezember 2015 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bortezomib + pegyliertes liposomales Doxorubicin (Doxil) + Dexamethason, gefolgt von Thalidomid + Dexamethason oder Bortezomib + Thalidomid + Dexamethason für Patienten mit symptomatischem unbehandeltem Hochrisiko- oder primär resistentem multiplem Myelom

BEGRÜNDUNG: Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen und Dexamethason, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Thalidomid kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es den Blutfluss zum Krebs blockiert. Die Verabreichung von Bortezomib zusammen mit Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen und Dexamethason, gefolgt von Thalidomid, Dexamethason und Bortezomib, kann mehr Krebszellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und wie gut die Gabe von Bortezomib zusammen mit Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen und Dexamethason, gefolgt von Thalidomid und Dexamethason mit oder ohne Bortezomib, bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Bortezomib, pegyliertem Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom und Dexamethason, gefolgt von Thalidomid und Dexamethason mit oder ohne Bortezomib bei Patienten mit symptomatischem Hochrisiko- oder primär resistentem multiplem Myelom.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 BDD mit Bortezomib IV; pegyliertes Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom IV über 60–90 Minuten an Tag 4; und orales Dexamethason an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 und 12. Die Behandlung wird alle 21 Tage für 3 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten, die auf BDD ansprechen, erhalten orales Thalidomid an den Tagen 1–28 und orales Dexamethason an den Tagen 1–4, 9–12 und 17–20. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung unter BDD erhalten an den Tagen 1–28 orales Thalidomid; orales Dexamethason an den Tagen 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 und 17–21; und Bortezomib IV an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 2 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch und serologisch bestätigtes multiples Myelom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hochrisiko-Myelom, definiert als symptomatisches multiples Myelom im Stadium 2 oder 3 des International Staging System (ISS).
    • Weichteilbeteiligung beim Myelom in Form eines Weichteilplasmazytoms
    • Ausbreitung eines Plasmozytoms in Weichteile
    • Primär resistentes Myelom, definiert als unverändertes oder fortschreitendes Myelom trotz zweier Standardbehandlungszyklen
  • Kein multiples Myelom im ISS-Stadium 1 ohne Weichteilbeteiligung
  • Kein schwelendes Myelom

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-3
  • Lebenserwartung > 16 Wochen
  • Absolute Granulozytenzahl ≥ 1.500/mm³ (sofern niedrige Granulozytenzahlen nicht auf multiples Myelom zurückzuführen sind)
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm³ (es sei denn, niedrige Thrombozytenzahlen sind auf multiples Myelom zurückzuführen)
  • Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
  • AST und ALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Alkalische Phosphatase < 3 mal ULN
  • LVEF ≥ 50 % von MUGA oder ECHO
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen 4 Monate vor, während und 4 Wochen nach Abschluss der Studienbehandlung eine wirksame Barriere-Kontrazeption anwenden
  • Keine aktive thromboembolische Erkrankung unter Antikoagulation
  • Keine aktive Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • Keine vorbestehende Neuropathie oder sensorischer oder neuropathischer Schmerz ≥ Grad 2

  • Keine gleichzeitige aktive bösartige Erkrankung außer Nicht-Melanom-Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses

    • Frühere bösartige Erkrankungen, die innerhalb der letzten 24 Monate keine Antitumorbehandlung erforderten, sind zulässig
    • Patienten mit Prostatakrebs im Stadium I oder II (T1a/b) in der Vorgeschichte (zufällig bei der transurethralen Resektion der Prostata [TURP] entdeckt und < 5 % des resezierten Gewebes umfassend) erlaubt, wenn das prostataspezifische Antigen seit der TURP normal geblieben ist
  • Keine bekannte HIV-Positivität oder AIDS-bedingte Krankheit
  • Kein anderer medizinischer Zustand oder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung der Studie ausschließen würde
  • Keine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen, die auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicin-Hydrochlorid oder auf Komponenten von pegyliertem Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom, Bortezomib, Bor oder Mannit zurückzuführen sind

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Vorherige Strahlentherapie erlaubt
  • Nicht mehr als 2 Zyklen vorheriger anfänglicher Chemotherapie für multiples Myelom
  • Kein vorheriges Bortezomib
  • Keine vorherigen hochdosierten Steroide (ohne Ausschleichen) über einen Zeitraum von mehr als 1 Monat bei neu auftretenden Indikationen wie Hyperkalzämie oder lebensbedrohlichen Läsionen (z. B. Beeinträchtigung des Rückenmarks) (bei Hochrisikopatienten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinationstherapie
Kombinationstherapie mit Bortezomib, pegyliertem liposomalem Doxorubicin und Dexamethason (BDD), gefolgt von entweder Thalidomid und Dexamethason (TD) oder Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason bei Patienten mit symptomatischem unbehandeltem Hochrisiko- oder primär resistentem multiplem Myelom. Es werden drei Zyklen BDD verabreicht. Patienten, die nach drei Zyklen ansprechen, erhalten zwei TD-Zyklen. Patienten mit stabiler oder fortschreitender Erkrankung nach drei BDD-Zyklen erhalten zwei Zyklen Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason. Wenn ein Patient zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie ein vollständiges Ansprechen (CR) erreicht, erhält der Patient die Möglichkeit, die Behandlung während der Studie abzubrechen.
Arzneimittel: Dexamethason
Arzneimittel: Thalidomid
Arzneimittel: Bortezomib
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin-Hydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsreaktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Reaktion des Myeloms auf BDDTD wird durch standardmäßige Elektrophorese- und Immunfixationstests von Blut und Urin auf ein monoklonales Protein (M-Protein) und Knochenmarkaspirat und -biopsie bewertet. Diese Tests werden bei der Aufnahme und am Ende der Therapie durchgeführt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-067
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-06067

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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