Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bortezomib, liposom chlorowodorku doksorubicyny i deksametazon, a następnie talidomid i deksametazon z bortezomibem lub bez w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim

16 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Bortezomib + pegylowana liposomalna doksorubicyna (Doxil) + deksametazon, a następnie talidomid + deksametazon lub bortezomib + talidomid + deksametazon u pacjentów z objawowym nieleczonym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka lub pierwotnym opornym szpiczakiem mnogim

UZASADNIENIE: Bortezomib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak liposom chlorowodorku doksorubicyny i deksametazon, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Talidomid może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie dopływu krwi do nowotworu. Podawanie bortezomibu razem z liposomem chlorowodorku doksorubicyny i deksametazonem, a następnie talidomidem, deksametazonem i bortezomibem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności podawania bortezomibu razem z liposomem chlorowodorku doksorubicyny i deksametazonem, a następnie talidomidu i deksametazonu z bortezomibem lub bez niego w leczeniu pacjentów ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu, pegylowanego liposomu chlorowodorku doksorubicyny i deksametazonu, a następnie talidomidu i deksametazonu z bortezomibem lub bez bortezomibu u pacjentów z objawowym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka lub pierwotnym opornym szpiczakiem mnogim.

ZARYS: Pacjenci otrzymują BDD zawierające bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11; liposom pegylowanego chlorowodorku doksorubicyny IV przez 60-90 minut w dniu 4; i doustny deksametazon w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 i 12. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 3 cykle w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci uzyskujący odpowiedź na BDD otrzymują doustnie talidomid w dniach 1-28 i doustny deksametazon w dniach 1-4, 9-12 i 17-20. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą z BDD otrzymują doustnie talidomid w dniach 1-28; doustny deksametazon w dniach 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12 i 17-21; i bortezomib IV w dniach 1, 4, 8 i 11. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie i serologicznie szpiczak mnogi spełniający jedno z poniższych kryteriów:

    • Szpiczak wysokiego ryzyka, definiowany jako objawowy szpiczak mnogi w stadium 2 lub 3 wg International Staging System (ISS)
    • Zajęcie tkanek miękkich ze szpiczakiem w postaci plazmocytomy tkanek miękkich
    • Rozszerzenie plazmocytoma do tkanek miękkich
    • Pierwotnie oporny szpiczak, definiowany jako niezmieniony lub postępujący szpiczak pomimo dwóch cykli standardowego leczenia
  • Brak szpiczaka mnogiego w stadium 1 ISS bez zajęcia tkanek miękkich
  • Brak tlącego się szpiczaka

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-3
  • Oczekiwana długość życia > 16 tygodni
  • Bezwzględna liczba granulocytów ≥ 1500/mm³ (chyba że niska liczba granulocytów jest spowodowana szpiczakiem mnogim)
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³ (chyba że niska liczba płytek krwi jest spowodowana szpiczakiem mnogim)
  • Bilirubina ≤ 2,0 mg/dl
  • AspAT i AlAT < 3 razy górna granica normy (GGN)
  • Fosfataza alkaliczna < 3 razy GGN
  • LVEF ≥ 50% wg MUGA lub ECHO
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję mechaniczną 4 miesiące przed, w trakcie i przez 4 tygodnie po zakończeniu badania
  • Brak czynnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas leczenia przeciwkrzepliwego
  • Brak czynnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii lub bólu czuciowego lub neuropatycznego ≥ 2. stopnia

  • Brak współistniejącego aktywnego nowotworu innego niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy

    • Dozwolone są wcześniejsze nowotwory złośliwe, które nie wymagały leczenia przeciwnowotworowego w ciągu ostatnich 24 miesięcy
    • Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego w stadium I lub II (T1a/b) w wywiadzie (wykrytym przypadkowo podczas przezcewkowej resekcji gruczołu krokowego [TURP] i obejmujący < 5% wyciętej tkanki) mogą zostać dopuszczeni, jeśli antygen swoisty dla gruczołu krokowego pozostaje prawidłowy od TURP
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub choroby związanej z AIDS
  • Żaden inny stan medyczny ani powód, który w opinii badacza wykluczałby zgodność badania
  • Brak historii reakcji nadwrażliwości przypisywanych konwencjonalnej postaci chlorowodorku doksorubicyny lub składnikom liposomu pegylowanego chlorowodorku doksorubicyny, bortezomibowi, borowi lub mannitolowi

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia
  • Nie więcej niż 2 kursy wcześniejszej początkowej chemioterapii szpiczaka mnogiego
  • Brak wcześniejszego bortezomibu
  • Brak wcześniejszego przyjmowania dużych dawek steroidów (z wyłączeniem zmniejszania dawki) przez okres dłuższy niż 1 miesiąc ze wskazań nagłych, takich jak hiperkalcemia lub zmiany zagrażające życiu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego) (u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia skojarzona
Terapia skojarzona z bortezomibem, pegylowaną liposomalną doksorubicyną i deksametazonem (BDD), a następnie talidomidem i deksametazonem (TD) lub bortezomibem, talidomidem i deksametazonem u pacjentów z objawowym nieleczonym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka lub pierwotnie opornym. Zostaną podane trzy cykle BDD. Pacjenci, którzy zareagują po trzech cyklach, otrzymają dwa cykle TD. Pacjenci ze stabilną lub postępującą chorobą po trzech cyklach BDD otrzymują dwa cykle bortezomibu, talidomidu i deksametazonu. Jeśli w dowolnym momencie badania pacjent uzyska całkowitą odpowiedź (CR), pacjent będzie miał możliwość przerwania leczenia w trakcie badania.
Lek: deksametazon
Lek: talidomid
Lek: bortezomib
Lek: chlorowodorek pegylowanej liposomalnej doksorubicyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź choroby
Ramy czasowe: 2 lata
Odpowiedź szpiczaka na BDDTD zostanie oceniona za pomocą standardowych testów elektroforetycznych i immunofiksacji krwi i moczu na obecność białka monoklonalnego (białka M) oraz aspiratu szpiku kostnego i biopsji. Testy te będą wykonywane podczas rejestracji i na zakończenie terapii.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-067
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-06067

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj