Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rhGH terapie na jaterní metabolismus léků

25. dubna 2017 aktualizováno: University of Louisville

Rekombinantní terapie lidským růstovým hormonem a metabolismus léků

Účelem studie je porozumět účinku terapie rhGH na jaterní metabolismus léčiv u dětí s idiopatickým deficitem růstového hormonu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nedostatek růstového hormonu (GH) je významnou příčinou nízkého vzrůstu, který postihuje přibližně 14 000 dětí v USA. Ačkoli jediná studie prokázala snížení aktivity CYP1A2 po substituční terapii Gh, účinek GH na nejhojnější biotransformační cesty fáze 1 (např. CYP2D6 a CYP3A4) zůstávají převážně necharakterizované. Tato informační mezera existuje z velké části kvůli nedostatku dostatečně bezpečných, specifických a neinvazivních metod vhodných pro dlouhodobé hodnocení enzymové aktivity u malých dětí. Tyto problémy můžeme překonat použitím ověřených metod fenotypizace pomocí kofeinu, běžně užívané dietní látky, a dextromethorfanu, bezpečného, ​​nesedativního volně prodejného antitusika. Aplikace těchto metod nám umožní identifikovat, charakterizovat a popsat izoformně specifické účinky rhGH na hlavní biotransformační dráhy jaterního léčiva fáze 1, čímž se tato informační mezera vyřeší s minimálním rizikem pro děti.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • University of California at San Diego
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 14 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s nedávno diagnostikovaným idiopatickým nedostatkem GH, které byly kandidáty na terapii rhGH, byly způsobilé k zápisu. Všechny subjekty byly vybrány na základě informovaného souhlasu rodičů a souhlasu pacienta (pro děti > 7 let). Předpokládaná velikost vzorku byla 12 dětí.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4 až 14 let s výškou nižší než 5. percentil pro věk a pohlaví nebo mající zpomalení ve dvou hlavních percentilech (5., 10., 25., 50., 90. a 95.) na standardních dětských růstových křivkách, nízkou rychlost růstu ( méně než 5 centimetrů/rok), radiografický důkaz opožděného kostního věku (tj. více než 1 SD pod průměrem pro chronologický věk) a zdokumentovanou diagnózou idiopatického deficitu růstového hormonu [jak bylo stanoveno selháním zvýšení sérových koncentrací GH o 10 mikrogramů/litr po provokativním testování dvěma sekretagogy růstového hormonu (např. inzulín, arginin nebo klonidin)].
  • Všechny subjekty budou prepubertální, jak určí Tannerovo stádium.

Kritéria vyloučení:

  • Děti užívající léky, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní aktivitu CYP1A2, NAT-2, XO, CYP2D6 nebo CYP3A4.
  • Subjekty s anamnézou kouření (včetně expozice pasivnímu kouření > 8 hodin denně) nebo užívání nelegálních drog.
  • Subjekty s anamnézou jaterních, ledvinových, srdečních nebo štítných poruch. Přítomnost onemocnění jater, ledvin, srdce nebo štítné žlázy bude stanovena na základě klinické anamnézy a výsledků nedávných laboratorních testů provedených jako součást rutinního lékařského vyšetření dětí, u kterých se uvažuje o léčbě rhGH.
  • Děti trpí horečkou nebo akutním virovým onemocněním
  • Děti, které mají v anamnéze hypersenzitivní reakci na dextromethorfan nebo kofein
  • Děti, které byly předtím léčeny rhGH
  • Děti, které dostávají kortikosteroidy nebo hormon štítné žlázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Louisville

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary J Kennedy, PharmD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPRU 10734
  • U10HD045934-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit