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간 약물 대사에 대한 rhGH 요법

2017년 4월 25일 업데이트: University of Louisville

재조합 인간 성장 호르몬 치료 및 약물 대사

이 연구의 목적은 특발성 성장 호르몬 결핍증이 있는 소아의 간 약물 대사에 대한 rhGH 요법의 효과를 이해하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

성장 호르몬(GH) 결핍은 미국에서 약 14,000명의 어린이에게 영향을 미치는 저신장의 주요 원인입니다. 단일 연구가 Gh 대체 요법 후 CYP1A2 활성을 감소시키는 것으로 입증되었지만 가장 풍부한 1상 생체 변형 경로(예: CYP2D6 및 CYP3A4)는 대부분 특성화되지 않은 상태로 남아 있습니다. 이러한 정보 격차는 주로 어린 아이들의 효소 활동에 대한 종적 평가에 적합한 충분히 안전하고 구체적이며 비침습적인 방법의 부족으로 인해 존재합니다. 우리는 일반적으로 섭취되는 식이 물질인 카페인과 안전하고 진해 효과가 없는 일반 진해제인 덱스트로메토르판을 사용하여 검증된 표현형 분석 방법을 사용하여 이러한 문제를 극복할 수 있습니다. 이러한 방법을 적용하면 주요 1단계 간 약물 생체 변환 경로에 대한 rhGH의 이소형 특정 효과를 식별, 특성화 및 설명할 수 있으므로 어린이에게 미치는 위험을 최소화하면서 이러한 정보 격차를 해결할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

9

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • University of California at San Diego
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최근에 rhGH 요법의 후보인 특발성 GH 결핍 진단을 받은 어린이가 등록할 자격이 있었습니다. 모든 피험자는 정보에 입각한 부모의 동의 및 환자의 동의(어린이 > 7세)를 통해 모집되었습니다. 예상 표본 크기는 12명의 어린이였습니다.

설명

포함 기준:

  • 4~14세 아동의 키가 연령 및 성별에 따라 5번째 백분위수 미만이거나 표준 소아 성장 곡선에서 두 주요 백분위수(5, 10, 25, 50, 90, 95)에 걸쳐 감속되고, 낮은 성장 속도( 5cm/년 미만), 골연령 지연의 방사선학적 증거(즉, 평균 연령보다 1SD 이상 낮음) 및 특발성 성장 호르몬 결핍의 문서화된 진단[2개의 성장 호르몬 분비 촉진제(예: 인슐린, 아르기닌 또는 클로니딘)].
  • 모든 피험자는 태너 병기 결정에 따라 사춘기 이전일 것입니다.

제외 기준:

  • 간 CYP1A2, NAT-2, XO, CYP2D6 또는 CYP3A4 활동을 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물을 투여받는 어린이.
  • 흡연(2차 흡연에 대한 노출 > 하루 8시간 포함) 또는 불법 약물 사용 이력이 있는 피험자.
  • 간, 신장, 심장 또는 갑상선 장애의 병력이 있는 피험자. 간, 신장, 심장 또는 갑상선 질환의 존재는 임상 병력 및 rhGH 치료를 고려 중인 어린이의 일상적인 의학적 평가의 일부로 수행된 최근 실험실 검사 결과를 기반으로 확립됩니다.
  • 발열 또는 급성 바이러스 질환을 앓고 있는 어린이
  • 덱스트로메토르판 또는 카페인에 대한 과민 반응의 병력이 있는 어린이
  • rhGH로 사전 치료를 받은 어린이
  • 코르티코 스테로이드 또는 갑상선 호르몬을 투여받는 어린이

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Louisville

협력자

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

수사관

  • 수석 연구원: Mary J Kennedy, PharmD, Virginia Commonwealth University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 10일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPRU 10734
  • U10HD045934-01 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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