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Terapia com rhGH no Metabolismo Hepático de Fármacos

25 de abril de 2017 atualizado por: University of Louisville

Terapia com Hormônio de Crescimento Humano Recombinante e Metabolismo de Drogas

O objetivo do estudo é entender o efeito da terapia com rhGH no metabolismo hepático de drogas em crianças com deficiência idiopática do hormônio do crescimento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A deficiência do hormônio do crescimento (GH) é uma causa proeminente de baixa estatura, afetando aproximadamente 14.000 crianças nos EUA. Embora um único estudo tenha demonstrado a redução da atividade do CYP1A2 após a terapia de reposição de Gh, o efeito do GH nas vias de biotransformação de fase 1 mais abundantes (p. CYP2D6 e CYP3A4) permanecem amplamente não caracterizados. Essa lacuna de informação existe em grande parte devido à falta de métodos suficientemente seguros, específicos e não invasivos apropriados para a avaliação longitudinal da atividade enzimática em crianças pequenas. Podemos superar esses problemas empregando métodos de fenotipagem validados usando cafeína, uma substância dietética comumente ingerida e dextrometorfano, um agente antitússico seguro e não sedativo de venda livre. A aplicação desses métodos nos permitirá identificar, caracterizar e descrever os efeitos específicos da isoforma do rhGH nas principais vias de biotransformação hepática de drogas da fase 1, abordando, assim, essa lacuna de informação com risco mínimo para as crianças.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • University of California at San Diego
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças recentemente diagnosticadas com deficiência idiopática de GH que eram candidatas à terapia com rhGH eram elegíveis para inscrição. Todos os indivíduos foram recrutados por consentimento informado dos pais e consentimento do paciente (para crianças > 7 anos). O tamanho da amostra previsto era de 12 crianças.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 4 a 14 anos com altura inferior ao 5º percentil para idade e sexo ou com desaceleração em dois percentis principais (5º, 10º, 25º, 50º, 90º e 95º) nas curvas de crescimento pediátrico padrão, velocidade de crescimento baixa ( menos de 5 centímetros/ano), evidência radiográfica de atraso na idade óssea (i.e. maior que 1 DP abaixo da média para a idade cronológica) e um diagnóstico documentado de deficiência idiopática do hormônio do crescimento [conforme determinado pela falha em aumentar as concentrações séricas de GH 10 microgramas/litro após testes provocativos com dois secretagogos do hormônio do crescimento (por exemplo, insulina, arginina ou clonidina)].
  • Todos os indivíduos serão pré-púberes, conforme determinado pelo estadiamento de Tanner.

Critério de exclusão:

  • Crianças recebendo medicamentos conhecidos por induzir ou inibir a atividade hepática do CYP1A2, NAT-2, XO, CYP2D6 ou CYP3A4.
  • Indivíduos com histórico de tabagismo (incluindo exposição ao fumo passivo > 8 horas por dia) ou uso de drogas ilícitas.
  • Indivíduos com histórico de distúrbios hepáticos, renais, cardíacos ou da tireoide. A presença de doença hepática, renal, cardíaca ou tireoidiana será estabelecida com base na história clínica e nos resultados de exames laboratoriais recentes realizados como parte da avaliação médica de rotina de crianças que estão sendo consideradas para terapia com rhGH.
  • Crianças com febre ou doença viral aguda
  • Crianças com histórico de reação de hipersensibilidade ao dextrometorfano ou à cafeína
  • Crianças que receberam tratamento prévio com rhGH
  • Crianças que estão recebendo corticosteroides ou hormônio tireoidiano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Louisville

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mary J Kennedy, PharmD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPRU 10734
  • U10HD045934-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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