肝臓薬物代謝に対するrhGH療法
2017年4月25日 更新者：University of Louisville
組換えヒト成長ホルモン療法と薬物代謝
この研究の目的は、特発性成長ホルモン欠乏症の子供の肝薬物代謝に対するrhGH療法の効果を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
成長ホルモン (GH) 欠乏症は低身長の顕著な原因であり、米国では約 14,000 人の子供が影響を受けています。
単一の研究では、Gh 補充療法後に CYP1A2 活性が低下することが示されていますが、最も豊富な第 1 相生体内変化経路に対する GH の影響 (例:
CYP2D6 および CYP3A4) は、ほとんど特徴付けられていないままです。
この情報のギャップは主に、幼い子供の酵素活性の長期的評価に適した、十分に安全で特異的で非侵襲的な方法がないために存在します。
これらの問題は、一般的に摂取されている食物物質であるカフェインと、安全で鎮静作用のない市販の鎮咳剤であるデキストロメトルファンを使用した検証済みの表現型解析法を採用することで克服できます。
これらの方法を適用することで、主要な第 1 相肝薬物の生体内変化経路に対する rhGH のアイソフォーム固有の効果を特定、特徴付け、説明することができ、それによって子供へのリスクを最小限に抑えてこの情報のギャップに対処できます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
9
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- University of California at San Diego
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-6010
- Rainbow Babies and Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
特発性ＧＨ欠乏症と最近診断され、ｒｈＧＨ療法の候補であった子供は、登録の資格があった。
すべての被験者は、インフォームド ペアレントの同意と患者の同意 (7 歳以上の子供) を介して募集されました。
予想されるサンプル サイズは 12 人の子供でした。
説明
包含基準:
- 年齢と性別の 5 パーセンタイル未満の身長を持つ 4 ～ 14 歳の子供、または標準的な小児成長曲線で 2 つの主要なパーセンタイル (5、10、25、50、90、および 95) で減速している、成長速度が遅い ( 5 センチメートル/年未満)、X 線写真による骨年齢の遅れの証拠 (すなわち、 実年齢の平均値より 1 SD 以上低い) および特発性成長ホルモン欠乏症の文書化された診断 [2 つの成長ホルモン分泌促進物質 (例えば、 インスリン、アルギニン、またはクロニジン)]。
- タナー病期分類によって決定されるように、すべての被験者は思春期前になります。
除外基準:
- -肝臓のCYP1A2、NAT-2、XO、CYP2D6またはCYP3A4活性を誘導または阻害することが知られている薬を服用している子供。
- -喫煙歴のある被験者（1日あたり8時間以上の受動喫煙への曝露を含む）または違法薬物使用。
- -肝臓、腎臓、心臓または甲状腺障害の病歴のある被験者。 肝臓、腎臓、心臓、または甲状腺疾患の存在は、病歴およびrhGH療法が考慮されている子供の定期的な医学的評価の一環として実施された最近の臨床検査の結果に基づいて確立されます。
- 発熱または急性ウイルス性疾患のある子供
- デキストロメトルファンまたはカフェインに対する過敏反応の病歴がある子供
- rhGHによる以前の治療を受けた子供
- コルチコステロイドまたは甲状腺ホルモンを投与されている子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mary J Kennedy, PharmD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2001年6月1日
一次修了 (実際)
2008年9月1日
研究の完了 (実際)
2008年9月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月25日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PPRU 10734
- U10HD045934-01 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキストロメトルファンとカフェインの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない