Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhGH-terapi på hepatisk lægemiddelmetabolisme

25. april 2017 opdateret af: University of Louisville

Rekombinant humant væksthormonterapi og lægemiddelmetabolisme

Formålet med undersøgelsen er at forstå effekten af ​​rhGH-terapi på leverstofskiftet hos børn med idiopatisk væksthormonmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Væksthormonmangel (GH) er en fremtrædende årsag til kort statur, der påvirker cirka 14.000 børn i USA. Selvom en enkelt undersøgelse har vist, at den reducerer CYP1A2-aktivitet efter Gh-erstatningsterapi, er effekten af ​​GH på de mest udbredte fase 1-biotransformationsveje (f. CYP2D6 og CYP3A4) forbliver stort set ukarakteriserede. Denne informationsmangel eksisterer i høj grad på grund af manglen på tilstrækkeligt sikre, specifikke og ikke-invasive metoder, der er egnede til den longitudinelle evaluering af enzymaktivitet hos små børn. Vi kan overvinde disse problemer ved at anvende validerede fænotypemetoder ved hjælp af koffein, et almindeligt indtaget koststof og dextromethorphan, et sikkert, ikke-sederende, hostestillende middel i håndkøb. Anvendelse af disse metoder vil give os mulighed for at identificere, karakterisere og beskrive de isoformspecifikke virkninger af rhGH på vigtige fase 1-hepatiske lægemiddelbiotransformationsveje, og derved adressere denne informationskløft med minimal risiko for børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • University of California at San Diego
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Charities Pediatric Clinical Research Unit
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106-6010
        • Rainbow Babies and Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn, der for nylig blev diagnosticeret med idiopatisk GH-mangel, og som var kandidater til rhGH-terapi, var berettiget til optagelse. Alle forsøgspersoner blev rekrutteret via informeret forældresamtykke og patientsamtykke (for børn > 7 år). Den forventede stikprøvestørrelse var 12 børn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 4 til 14 år med en højde mindre end den 5. percentil for alder og køn eller med en deceleration over to hovedpercentiler (5., 10., 25., 50., 90. og 95.) på standard pædiatriske vækstkurver, dårlig væksthastighed ( mindre end 5 centimeter/år), radiografisk tegn på forsinket knoglealder (dvs. større end 1 SD under middelværdien for kronologisk alder) og en dokumenteret diagnose af idiopatisk væksthormonmangel [som bestemt ved manglende forhøjelse af serum-GH-koncentrationer på 10 mikrogram/liter efter provokerende test med to væksthormonsekretagoger (f.eks. insulin, arginin eller clonidin)].
  • Alle emner vil være præpubertale, som bestemt af Tanner iscenesættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn, der får medicin, der vides at inducere eller hæmme hepatisk CYP1A2-, NAT-2-, XO-, CYP2D6- eller CYP3A4-aktivitet.
  • Personer med en historie med rygning (inklusive eksponering for passiv rygning > 8 timer om dagen) eller ulovligt stofbrug.
  • Personer med en historie med lever-, nyre-, hjerte- eller skjoldbruskkirtellidelser. Tilstedeværelse af lever-, nyre-, hjerte- eller skjoldbruskkirtelsygdom vil blive fastslået baseret på klinisk historie og resultater af nylige laboratorietests udført som en del af den rutinemæssige medicinske evaluering af børn, der overvejes til rhGH-behandling.
  • Børn, der oplever feber eller akut viral sygdom
  • Børn, der tidligere har haft en overfølsomhedsreaktion over for dextromethorphan eller koffein
  • Børn, der har modtaget forudgående behandling med rhGH
  • Børn, der får kortikosteroider eller thyreoideahormon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Louisville

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary J Kennedy, PharmD, Virginia Commonwealth University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2007

Først opslået (Skøn)

11. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PPRU 10734
  • U10HD045934-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel, dværgvækst

Kliniske forsøg med Dextromethorphan og koffein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner