Změna kostních markerů po nízké dávce alendronátu u postmenopauzálních žen se ztrátou kostní hmoty
Změna kostních markerů po nízké dávce alendronátu u postmenopauzálních žen
Vysoký kostní obrat s kostní resorpcí převyšující kostní tvorbu je hlavním mechanismem postmenopauzální osteoporózy. Proto je inhibice kostní resorpce racionálním přístupem k prevenci. Cílem této studie bylo stanovit krátkodobou účinnost alendronátu v nízké dávce jednou týdně v prevenci úbytku kostní hmoty u korejských žen v časném postmenopauzálním období se středním úbytkem kostní hmoty prostřednictvím markerů kostního obratu.
Tato studie byla 12týdenní, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie porovnávající účinky placeba s alendronátem 20 mg jednou týdně. Všichni jedinci dostávali doplňkově vápník 600 mg a vitamín D 400 IU denně. V Eulji University Hospital, Daejeon, Korea, bylo přijato 52 postmenopauzálních žen (ve věku mezi 50-65 lety) s BMD bederní páteře alespoň 2,0 SD pod maximálním průměrem mladých dospělých. BMD byla měřena pomocí DXA na začátku a sérová alkalická fosfatáza, osteokalcin a C-terminální telopeptid kolagenu typu I byly měřeny na začátku a 12 týdnů po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- postmenopauzální ženy (ve věku mezi 50-65 lety) s BMD bederní páteře alespoň 2,0 SD pod maximálním průměrem mladých dospělých
Kritéria vyloučení:
- těžká osteoporóza
- současná léčba osteopózy
- metabolické onemocnění kostí
- rakovina, mrtvice atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Alendronát, placebo
Všem subjektům bylo podáváno 600 mg vápníku a 400 IU doplňků vitaminu D.
Subjekty byly randomizovány k týdennímu podávání alendronátu 20 mg (n = 31) nebo placeba (n = 32).
|
Užívejte dvě tablety (alendronát 10 mg) jednou týdně s plnou sklenicí čisté vody ráno po celonočním hladovění a nejméně 1 hodinu poté se zdržujte ležení nebo konzumace jakéhokoli jiného nápoje nebo jídla.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny markerů kostního obratu
Časové okno: 12 týdnů
|
stanovit krátkodobou účinnost nízké dávky alendronátu podávaného jednou týdně prostřednictvím markerů kostního obratu a OPG v prevenci úbytku kostní hmoty u korejských žen časně postmenopauzálních se středním úbytkem kostní hmoty.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hee-Jeong Choi, MD, PhD, Department of Family medicine, Eulji University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EJRG-06-001-11E32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .