Il cambiamento dei marcatori ossei dopo l'alendronato a basso dosaggio nelle donne in postmenopausa con perdita ossea
Il cambiamento dei marcatori ossei dopo l'alendronato a basso dosaggio nelle donne in postmenopausa
Un elevato turnover osseo con riassorbimento osseo che supera la formazione ossea è un importante meccanismo dell'osteoporosi postmenopausale. Pertanto, l'inibizione del riassorbimento osseo è un approccio razionale per la prevenzione. L'obiettivo del presente studio era determinare l'efficacia a breve termine dell'alendronato a basso dosaggio una volta alla settimana nella prevenzione della perdita ossea nelle donne coreane in postmenopausa precoce con perdita ossea moderata tramite marcatori di turnover osseo.
Questo studio è stato uno studio clinico di 12 settimane, randomizzato, in doppio cieco che ha confrontato gli effetti del placebo con alendronato 20 mg una volta alla settimana. Tutti i soggetti hanno ricevuto supplementi di calcio 600 mg e vitamina D 400 UI al giorno. Cinquantadue donne in postmenopausa (di età compresa tra 50 e 65 anni) con BMD della colonna lombare di almeno 2,0 SD al di sotto del picco medio dei giovani adulti sono state reclutate presso l'Eulji University Hospital, Daejeon, in Corea. La densità minerale ossea è stata misurata mediante DXA al basale e la fosfatasi alcalina sierica, l'osteocalcina e il telopeptide C-terminale del collagene di tipo I sono stati misurati al basale e 12 settimane dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne in postmenopausa (di età compresa tra 50 e 65 anni) con densità minerale ossea della colonna lombare di almeno 2,0 SD al di sotto del picco medio dei giovani adulti
Criteri di esclusione:
- osteoporosi grave
- terapia attuale dell'osteoposi
- malattia metabolica delle ossa
- cancro, ictus ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Alendronato, Placebo
A tutti i soggetti sono stati somministrati 600 mg di calcio e 400 UI di supplementi di vitamina D.
I soggetti sono stati randomizzati a ricevere settimanalmente alendronato 20 mg (n = 31) o placebo (n = 32).
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Assumere due compresse (alendronato 10 mg) una volta alla settimana con un bicchiere pieno di acqua naturale al mattino dopo un digiuno notturno e astenersi dallo sdraiarsi o assumere qualsiasi altra bevanda o cibo per almeno 1 ora successiva
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dei marker di turnover osseo
Lasso di tempo: 12 settimane
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per determinare l'efficacia a breve termine dell'alendronato a basso dosaggio una volta alla settimana, tramite marcatori di turnover osseo e OPG, nella prevenzione della perdita ossea nelle donne coreane in postmenopausa precoce con perdita ossea moderata.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hee-Jeong Choi, MD, PhD, Department of Family medicine, Eulji University Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EJRG-06-001-11E32
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