Ændringen af knoglemarkører efter lav dosis alendronat hos postmenopausale kvinder med knogletab
Ændringen af knoglemarkører efter lav dosis alendronat hos postmenopausale kvinder
Høj knogleomsætning, hvor knogleresorptionen overstiger knogledannelsen, er en væsentlig mekanisme for postmenopausal osteoporose. Derfor er inhibering af knogleresorption en rationel tilgang til forebyggelsen. Formålet med den aktuelle undersøgelse var at bestemme den kortsigtede effekt af lavdosis alendronat én gang om ugen til forebyggelse af knogletab hos tidlige postmenopausale koreanske kvinder med moderat knogletab via knogleomsætningsmarkører.
Denne undersøgelse var et 12-ugers, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg sammenlignede virkningerne af placebo med alendronat 20 mg én gang ugentligt. Alle forsøgspersoner fik tilskud af calcium 600 mg og D-vitamin 400 IE dagligt. 52 postmenopausale kvinder (i alderen mellem 50-65 år) med BMD i lænden på mindst 2,0 SD under maksimal gennemsnittet for unge voksne blev rekrutteret på Eulji University Hospital, Daejeon, Korea. BMD blev målt ved DXA ved baseline, og serum alkalisk phosphatase, osteocalcin og C-terminalt telopeptid af type I collagen blev målt ved baseline og 12 uger efter behandling.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postmenopausale kvinder (i alderen 50-65 år) med lændehvirvelsøjlen BMD mindst 2,0 SD under maksimal gennemsnittet for unge voksne
Ekskluderingskriterier:
- svær osteoporose
- nuværende medicin mod osteopose
- metabolisk knoglesygdom
- kræft, slagtilfælde mv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Alendronat, placebo
Alle forsøgspersoner fik 600 mg calcium og 400 IE D-vitamintilskud.
Forsøgspersonerne blev randomiseret til at modtage ugentlig alendronat 20 mg (n = 31) eller placebo (n = 32).
|
Tag to tabletter (alendronat 10 mg) en gang om ugen med et helt glas almindeligt vand om morgenen efter en faste natten over og undlad at ligge ned eller tage andre drikkevarer eller mad i mindst 1 time derefter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af knogleomsætningsmarkører
Tidsramme: 12 uger
|
at bestemme den kortsigtede effekt af en gang ugentlig lavdosis alendronat via knogleomsætningsmarkører og OPG til forebyggelse af knogletab hos tidlige postmenopausale koreanske kvinder med moderat knogletab.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hee-Jeong Choi, MD, PhD, Department of Family medicine, Eulji University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EJRG-06-001-11E32
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .