- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00460057
Die Veränderung der Knochenmarker nach niedrig dosiertem Alendronat bei postmenopausalen Frauen mit Knochenverlust
Die Veränderung der Knochenmarker nach niedrig dosiertem Alendronat bei postmenopausalen Frauen
Ein hoher Knochenumsatz, bei dem die Knochenresorption die Knochenbildung übersteigt, ist ein Hauptmechanismus der postmenopausalen Osteoporose. Daher ist die Hemmung der Knochenresorption ein sinnvoller Ansatz zur Vorbeugung. Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, die kurzfristige Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem niedrig dosiertem Alendronat zur Vorbeugung von Knochenschwund bei frühen postmenopausalen koreanischen Frauen mit mäßigem Knochenschwund anhand von Knochenumsatzmarkern zu bestimmen.
Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Wirkungen von Placebo mit 20 mg Alendronat einmal wöchentlich verglichen wurden. Alle Probanden erhielten täglich zusätzlich 600 mg Kalzium und 400 IE Vitamin D. Am Eulji University Hospital in Daejeon, Korea, wurden 52 postmenopausale Frauen (im Alter zwischen 50 und 65 Jahren) mit einem BMD der Lendenwirbelsäule, das mindestens 2,0 SD unter dem Spitzendurchschnitt junger Erwachsener lag, rekrutiert. Die BMD wurde zu Studienbeginn mittels DXA gemessen und die alkalische Phosphatase im Serum, Osteocalcin und das C-terminale Telopeptid von Typ-I-Kollagen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- postmenopausale Frauen (im Alter zwischen 50 und 65 Jahren) mit einer BMD der Lendenwirbelsäule, die mindestens 2,0 SD unter dem Spitzendurchschnitt junger Erwachsener liegt
Ausschlusskriterien:
- schwere Osteoporose
- Aktuelle Medikamente gegen Osteoposis
- metabolische Knochenerkrankung
- Krebs, Schlaganfall usw.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Alendronat, Placebo
Alle Probanden erhielten 600 mg Kalzium und 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel.
Die Probanden wurden randomisiert und erhielten wöchentlich 20 mg Alendronat (n = 31) oder Placebo (n = 32).
|
Nehmen Sie einmal wöchentlich zwei Tabletten (Alendronat 10 mg) mit einem vollen Glas klarem Wasser morgens nach einer Fastennacht ein und verzichten Sie mindestens 1 Stunde lang darauf, sich hinzulegen oder andere Getränke oder Nahrungsmittel zu sich zu nehmen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Bestimmung der kurzfristigen Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem niedrig dosiertem Alendronat über Knochenumsatzmarker und OPG zur Vorbeugung von Knochenschwund bei frühen postmenopausalen koreanischen Frauen mit mäßigem Knochenschwund.
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hee-Jeong Choi, MD, PhD, Department of Family medicine, Eulji University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EJRG-06-001-11E32
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