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Die Veränderung der Knochenmarker nach niedrig dosiertem Alendronat bei postmenopausalen Frauen mit Knochenverlust

2. August 2014 aktualisiert von: Hee-Jeong Choi, Eulji University Hospital

Die Veränderung der Knochenmarker nach niedrig dosiertem Alendronat bei postmenopausalen Frauen

Ein hoher Knochenumsatz, bei dem die Knochenresorption die Knochenbildung übersteigt, ist ein Hauptmechanismus der postmenopausalen Osteoporose. Daher ist die Hemmung der Knochenresorption ein sinnvoller Ansatz zur Vorbeugung. Das Ziel der aktuellen Studie bestand darin, die kurzfristige Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem niedrig dosiertem Alendronat zur Vorbeugung von Knochenschwund bei frühen postmenopausalen koreanischen Frauen mit mäßigem Knochenschwund anhand von Knochenumsatzmarkern zu bestimmen.

Bei dieser Studie handelte es sich um eine 12-wöchige, randomisierte, doppelblinde klinische Studie, in der die Wirkungen von Placebo mit 20 mg Alendronat einmal wöchentlich verglichen wurden. Alle Probanden erhielten täglich zusätzlich 600 mg Kalzium und 400 IE Vitamin D. Am Eulji University Hospital in Daejeon, Korea, wurden 52 postmenopausale Frauen (im Alter zwischen 50 und 65 Jahren) mit einem BMD der Lendenwirbelsäule, das mindestens 2,0 SD unter dem Spitzendurchschnitt junger Erwachsener lag, rekrutiert. Die BMD wurde zu Studienbeginn mittels DXA gemessen und die alkalische Phosphatase im Serum, Osteocalcin und das C-terminale Telopeptid von Typ-I-Kollagen wurden zu Studienbeginn und 12 Wochen nach der Behandlung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • postmenopausale Frauen (im Alter zwischen 50 und 65 Jahren) mit einer BMD der Lendenwirbelsäule, die mindestens 2,0 SD unter dem Spitzendurchschnitt junger Erwachsener liegt

Ausschlusskriterien:

  • schwere Osteoporose
  • Aktuelle Medikamente gegen Osteoposis
  • metabolische Knochenerkrankung
  • Krebs, Schlaganfall usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Alendronat, Placebo
Alle Probanden erhielten 600 mg Kalzium und 400 IE Vitamin-D-Ergänzungsmittel. Die Probanden wurden randomisiert und erhielten wöchentlich 20 mg Alendronat (n = 31) oder Placebo (n = 32).
Nehmen Sie einmal wöchentlich zwei Tabletten (Alendronat 10 mg) mit einem vollen Glas klarem Wasser morgens nach einer Fastennacht ein und verzichten Sie mindestens 1 Stunde lang darauf, sich hinzulegen oder andere Getränke oder Nahrungsmittel zu sich zu nehmen
Andere Namen:
  • Bisphosphonat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Knochenumsatzmarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmung der kurzfristigen Wirksamkeit von einmal wöchentlich verabreichtem niedrig dosiertem Alendronat über Knochenumsatzmarker und OPG zur Vorbeugung von Knochenschwund bei frühen postmenopausalen koreanischen Frauen mit mäßigem Knochenschwund.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hee-Jeong Choi, MD, PhD, Department of Family medicine, Eulji University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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