Zmiana markerów kostnych po podaniu małej dawki alendronianu u kobiet po menopauzie z utratą masy kostnej
Zmiana markerów kostnych po niskiej dawce alendronianu u kobiet po menopauzie
Wysoki obrót kostny z resorpcją kości przewyższającą tworzenie kości jest głównym mechanizmem osteoporozy pomenopauzalnej. Dlatego racjonalnym podejściem do profilaktyki jest hamowanie resorpcji kości. Celem obecnego badania było określenie krótkoterminowej skuteczności alendronianu podawanego raz w tygodniu w małej dawce w zapobieganiu utracie masy kostnej u koreańskich kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym z umiarkowaną utratą masy kostnej za pomocą markerów obrotu kostnego.
To badanie było 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie ślepym badaniem klinicznym, w którym porównywano działanie placebo z alendronianem w dawce 20 mg raz w tygodniu. Wszyscy badani otrzymywali suplementację wapnia w dawce 600 mg i witaminy D w dawce 400 IU dziennie. Pięćdziesiąt dwie kobiety po menopauzie (w wieku 50-65 lat) z BMD kręgosłupa lędźwiowego co najmniej 2,0 SD poniżej szczytowej średniej dla młodych dorosłych zostały zrekrutowane do Eulji University Hospital, Daejeon, Korea. BMD mierzono za pomocą DXA na początku badania, a fosfatazę zasadową w surowicy, osteokalcynę i C-końcowy telopeptyd kolagenu typu I mierzono na początku leczenia i 12 tygodni po leczeniu.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety po menopauzie (w wieku 50-65 lat) z BMD odcinka lędźwiowego kręgosłupa co najmniej 2,0 SD poniżej szczytowej średniej młodych dorosłych
Kryteria wyłączenia:
- ciężka osteoporoza
- aktualne leki na osteopozę
- metaboliczna choroba kości
- rak, udar itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Alendronian, Placebo
Wszystkim badanym podano 600 mg wapnia i 400 IU suplementów witaminy D.
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej co tydzień alendronian w dawce 20 mg (n = 31) lub placebo (n = 32).
|
Przyjmować dwie tabletki (alendronian 10 mg) raz w tygodniu, popijając pełną szklanką zwykłej wody, rano po całonocnym poście i powstrzymywać się od leżenia lub spożywania jakichkolwiek innych napojów lub pokarmów przez co najmniej 1 godzinę później
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany markerów obrotu kostnego
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
w celu określenia krótkoterminowej skuteczności alendronianu podawanego raz w tygodniu w małej dawce, za pomocą markerów obrotu kostnego i OPG, w zapobieganiu utracie masy kostnej u koreańskich kobiet we wczesnym okresie pomenopauzalnym z umiarkowaną utratą masy kostnej.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hee-Jeong Choi, MD, PhD, Department of Family medicine, Eulji University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EJRG-06-001-11E32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Alendronian
-
Merck Sharp & Dohme LLCZakończony