Intravenózní versus intravenózní/orální antibiotika pro perforovanou apendicitidu

Půjde o jedinou instituci, prospektivní, randomizovanou klinickou studii zahrnující pacienty, kteří se dostanou do nemocnice s perforovanou apendicitidou. Toto bude definitivní studie.

Výpočet síly byl založen na četnosti abscesů v předchozí prospektivní, randomizované studii, kterou jsme právě dokončili. Naše současná míra je 18 %, tedy necelá pětina pacientů. Zdvojnásobení této míry na 36 % by ohrozilo více než jednu třetinu pacientů, což by bylo nepřijatelné. Při použití delta 0,18 s alfa 0,05 a sílou 0,8 je velikost vzorku 74 pacientů v každé paži. Proto očekáváme, že se přihlásí 150.

Subjekty budou ty děti, které podstoupí laparoskopickou apendektomii jako součást své běžné péče.

Perforace bude definována jako identifikovatelný otvor ve slepém střevě nebo stolici v břiše.

Kontrolní skupina bude dostávat současnou standardní péči: ceftriaxon 50 mg/kg jednou denně (maximální dávka = 2 gramy) a metronidazol 30 mg/kg jednou denně (maximální dávka = 1 gram) s dávkováním jednou denně pro oba. Délka antibiotické terapie bude minimálně 5 dní. V té době, pokud byli afebrilní alespoň 24 hodin, se zjistí počet bílých krvinek (WBC), a pokud je to v normálních mezích, antibiotika se vysadí a pacient bude propuštěn. Pokud jsou WBC zvýšené, dostanou další 2 dny před opakovanou kontrolou, pokud jsou stále zvýšené, dostanou další 3 dny a provede se CT sken. Pokud po 5 dnech léčby pacient zůstane febrilní, léčba bude pokračovat, dokud nebude afebrilní, než se provede kontrola WBC. To vše je náš současný standardní management.

Experimentální skupina dostane stejnou kombinaci antibiotik v nemocnici. Když pacient snáší pravidelnou dietu, užívá perorální léky proti bolesti a je afebrilní déle než 12 hodin, bude propuštěn na perorální antibiotika, aby dokončil 7denní léčbu. Domácí antibiotický režim bude ampicilin/kyselina klavulanová (Augmentin®). Dávka Augmentinu® bude 40 mg/kg dvakrát denně. Budou požádáni, aby si své obaly na pilulky přinesli s sebou na kliniku, kde vyčíslíme dodržování léků.

Vzhledem k tomu, že účelem této studie je srovnání perorálních antibiotik s antibiotiky intravenózními, nebude alergie na jeden z výše uvedených léků považována za vylučovací kritérium. V takových případech bude pacient léčen alternativou, která nabízí stejné spektrum pokrytí, ale bude zařazen do studie.