虫垂穿孔に対する抗生物質の静脈内投与と静脈内/経口投与の比較
この研究の目的は、穿孔性虫垂炎の 2 つの異なる管理戦略を科学的に評価することです。
仮説は、経口抗生物質療法による早期退院により、患者の医療費が劇的に減少する可能性があるというものです。
2 つの戦略の間の主要な結果変数は、膿瘍率です。
調査の概要
詳細な説明
これは、穿孔性虫垂炎で来院した患者を対象とした、単一施設の前向きランダム化臨床試験です。 これは決定的な研究になります。
検出力の計算は、我々が終了したばかりの前向き無作為研究における膿瘍率に基づいていました。 現在の割合は 18% で、患者の 5 分の 1 弱です。 この割合を 2 倍の 36% にすると、患者の 3 分の 1 強がリスクにさらされることになり、これは容認できません。 デルタ 0.18、アルファ 0.05、検出力 0.8 を使用すると、サンプル サイズは各アームで 74 人の患者になります。 そのため、150名の登録を予定しています。
対象は、定期的なケアの一環として腹腔鏡下虫垂切除術を受ける子供たちです。
穿孔は、腹部の虫垂または便の識別可能な穴として定義されます。
対照群は、現在の標準治療を受けます: セフトリアキソン 50mg/kg 1 日 1 回 (最大用量 = 2 グラム) およびメトロニダゾール 30mg/kg 1 日 1 回 (最大用量 = 1 グラム) 両方を 1 日 1 回投与します。 抗生物質療法の長さは最低5日間です。 その時点で、患者が少なくとも 24 時間無熱であれば、白血球 (WBC) 数が得られ、それが正常範囲内であれば、抗生物質は中止され、患者は退院します。 WBC が上昇している場合は、再検査までにさらに 2 日かかります。それでも上昇している場合は、さらに 3 日かかり、CT スキャンが取得されます。 5 日間の治療後も患者が発熱している場合は、熱がなくなるまで治療を続けてから、WBC チェックを行います。 これはすべて、現在の標準的な管理です。
実験グループは、入院中に同じ組み合わせの抗生物質を受け取ります。 患者が経口鎮痛薬で通常の食事に耐え、12 時間以上無熱である場合、患者は経口抗生物質で退院し、7 日間のコースを完了します。 家庭用抗生物質レジメンは、アンピシリン/クラブラン酸 (Augmentin®) です。 Augmentin®の用量は、1日2回40mg/kgです。 彼らは、服薬コンプライアンスを定量化する診療所に薬の容器を持参するよう求められます。
この研究の目的が経口抗生物質と静脈内抗生物質の比較であることを考えると、上記の薬のいずれかに対するアレルギーは除外基準とは見なされません。 そのような場合、患者は同じ範囲の補償範囲を提供する代替手段で治療されますが、研究に含まれます.
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
- Children's Mercy Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 虫垂切除時の腹部の虫垂または便の識別可能な穴
除外基準:
- 既知の免疫不全
- 手術前の画像検査で膿瘍を特定
- 外科的意思決定または回復に影響を与える別の状態 (例: 血友病、重篤な心臓または呼吸器の併存症）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
虫垂切除後の5日間のIV抗生物質
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5 日間の IV 抗生物質 (セフトリアキソンとメトロニダゾールを 1 日 1 回投与)
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実験的：2
POに耐えられる場合は、経口抗生物質を使用して7日間の治療を完了してください
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オーグメンチン 40mg/kg BID は、PO を許容して合計 7 日間完了する場合
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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虫垂切除後の膿瘍
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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定期的な食事の時間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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手術後の滞在期間
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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ヘルスケア訪問の合計
時間枠：1ヶ月
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1ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Shawn D St. Peter、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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