Antibiotici endovenosi contro endovenosi/orali per appendicite perforata

Si tratterà di uno studio clinico randomizzato, prospettico, a singola istituzione che coinvolgerà pazienti che si presentano in ospedale con appendicite perforata. Questo sarà uno studio definitivo.

Il calcolo della potenza era basato sul tasso di ascesso nel precedente studio prospettico randomizzato che abbiamo appena terminato. Il nostro tasso attuale è del 18%, o poco meno di un quinto dei pazienti. Un raddoppio di questo tasso al 36% metterebbe a rischio poco più di un terzo dei pazienti, il che sarebbe inaccettabile. Utilizzando un delta di 0,18 con alfa di 0,05 e potenza di 0,8, la dimensione del campione è di 74 pazienti in ciascun braccio. Pertanto anticiperemo l'iscrizione di 150.

I soggetti saranno quei bambini sottoposti a appendicectomia laparoscopica come parte della loro cura di routine.

La perforazione sarà definita come un foro identificabile nell'appendice o nelle feci nell'addome.

Il gruppo di controllo riceverà le attuali cure standard: ceftriaxone 50 mg/kg una volta al giorno (dose massima = 2 grammi) e metronidazolo 30 mg/kg una volta al giorno (dose massima = 1 grammo) con somministrazione una volta al giorno per entrambi. La durata della terapia antibiotica sarà di almeno 5 giorni. A quel punto, se sono stati afebbrili per almeno 24 ore, verrà ottenuto un conteggio dei globuli bianchi (WBC) e, se questo rientra nei limiti normali, gli antibiotici verranno interrotti e il paziente verrà dimesso. Se i globuli bianchi sono elevati, riceveranno altri 2 giorni prima di ricontrollare, se ancora elevati, riceveranno altri 3 giorni e si otterrà una TAC. Se, dopo 5 giorni di terapia, il paziente rimane febbrile, la terapia continuerà fino a quando non raggiungerà la febbre prima che venga eseguito un controllo dei globuli bianchi. Questa è tutta la nostra attuale gestione standard.

Il gruppo sperimentale riceverà la stessa combinazione di antibiotici mentre è in ospedale. Quando il paziente tollera una dieta regolare, assume antidolorifici orali ed è stato afebbrile per oltre 12 ore, verrà dimesso con antibiotici orali per completare un ciclo di 7 giorni. Il regime antibiotico domiciliare sarà ampicillina/acido clavulanico (Augmentin®). La dose di Augmentin® sarà di 40 mg/kg due volte al giorno. Verrà chiesto loro di portare con sé i contenitori delle pillole in clinica dove quantificheremo la conformità ai farmaci.

Dato che lo scopo di questo studio è il confronto tra antibiotici orali e antibiotici per via endovenosa, un'allergia a uno dei suddetti farmaci non sarà considerato un criterio di esclusione. In tali casi il paziente sarà trattato con un'alternativa che offre lo stesso spettro di copertura, ma sarà incluso nello studio.