Intravenöse versus intravenöse/orale Antibiotika bei perforierter Appendizitis

Dies wird eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit einer einzigen Institution sein, an der Patienten teilnehmen, die sich mit einer perforierten Appendizitis im Krankenhaus vorstellen. Dies wird eine definitive Studie sein.

Die Leistungsberechnung basierte auf der Abszessrate in der vorherigen prospektiven, randomisierten Studie, die wir gerade abgeschlossen haben. Unsere aktuelle Rate beträgt 18 % oder knapp ein Fünftel der Patienten. Eine Verdoppelung dieser Rate auf 36 % würde etwas mehr als ein Drittel der Patienten einem Risiko aussetzen, was nicht akzeptabel wäre. Bei einem Delta von 0,18 mit einem Alpha von 0,05 und einer Trennschärfe von 0,8 beträgt die Stichprobengröße 74 Patienten in jedem Arm. Daher rechnen wir mit 150 Anmeldungen.

Die Probanden werden diejenigen Kinder sein, die sich im Rahmen ihrer Routineversorgung einer laparoskopischen Appendektomie unterziehen.

Perforation wird als identifizierbares Loch im Blinddarm oder im Stuhl im Abdomen definiert.

Die Kontrollgruppe erhält die derzeitige Standardbehandlung: Ceftriaxon 50 mg/kg einmal täglich (maximale Dosis = 2 Gramm) und Metronidazol 30 mg/kg einmal täglich (maximale Dosis = 1 Gramm) mit einmal täglicher Dosierung für beide. Die Dauer der Antibiotikatherapie beträgt mindestens 5 Tage. Wenn sie zu diesem Zeitpunkt mindestens 24 Stunden fieberfrei waren, wird eine Anzahl weißer Blutkörperchen (WBC) durchgeführt, und wenn diese innerhalb normaler Grenzen liegt, werden die Antibiotika abgesetzt und der Patient entlassen. Wenn die WBC erhöht ist, erhalten sie weitere 2 Tage, bevor sie erneut überprüft werden. Wenn sie immer noch erhöht sind, erhalten sie weitere 3 Tage und es wird ein CT-Scan erhalten. Wenn der Patient nach 5 Therapietagen weiterhin Fieber hat, wird die Therapie bis zur Fieberfreiheit fortgesetzt, bevor eine WBC-Kontrolle durchgeführt wird. Dies ist alles unsere aktuelle Standardverwaltung.

Die Versuchsgruppe erhält im Krankenhaus die gleiche Kombination von Antibiotika. Wenn der Patient eine normale Diät verträgt, orale Schmerzmittel einnimmt und seit über 12 Stunden fieberfrei ist, wird er mit oralen Antibiotika entlassen, um eine Kur von 7 Tagen abzuschließen. Das Antibiotika-Heimschema wird Ampicillin/Clavulansäure (Augmentin®) sein. Die Augmentin®-Dosis beträgt 40 mg/kg zweimal täglich. Sie werden gebeten, ihre Pillendosen mit in die Klinik zu bringen, wo wir die Medikationscompliance quantifizieren.

Da der Zweck dieser Studie darin besteht, orale Antibiotika mit intravenösen Antibiotika zu vergleichen, wird eine Allergie gegen eines der oben genannten Medikamente nicht als Ausschlusskriterium betrachtet. In solchen Fällen wird der Patient mit einer Alternative behandelt, die das gleiche Leistungsspektrum bietet, aber in die Studie aufgenommen wird.