Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost stimulace motorické kůry pro kontrolu bolesti

17. října 2016 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Cílem je zjistit, zda stimulace motorické kůry funguje za následujících podmínek:

  1. Deaferentační bolest obličeje,
  2. Komplexní regionální bolestivý syndrom horních končetin (CRPS) a
  3. Avulze brachiálního plexu nebo fantomová bolest končetin.

Každá z těchto skupin 6 pacientů (celkem 18) bude studována samostatně a všem pacientům bude implantován systém stimulace motorického kortexu. Budou randomizováni buď do prostředí s pravidelnou nebo nízkou stimulací ve dvou ramenech studie. Každá paže vydrží 3 měsíce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní, zaslepená randomizovaná zkřížená studie srovnávající dvě stimulační paradigmata u tří různých skupin pacientů, kteří dostávají stimulaci motorického kortexu. Cílem této studie je zkoumat účinnost této modality kontrolovaným zaslepeným způsobem, což v předchozích studiích nebylo provedeno. Tato studie má dva hlavní cíle. První je porovnat dvě různá stimulační paradigmata: stimulaci na "vysoké" úrovni (tj. stimulátor aktivován „zapnut“ na 10 minut, „vypnut“ na 2 hodiny; předpokládaná terapeutická dávka); versus "nízká" stimulace ("zapnuto" po dobu 1 minuty, "vypnuto" po dobu 6 hodin; předpokládaná subterapeutická dávka), v prospektivním zaslepeném designu zkřížené studie.

Druhým účelem této studie je zkoumat výsledek MCS u tří různých skupin bolesti. Tyto jsou:

  1. Jednostranná neuropatická bolest horních končetin, jako je avulze brachiálního plexu, bolest pahýlu nebo fantomová bolest končetin
  2. Neuropatická deaferentační bolest obličeje
  3. Komplexní regionální bolestivý syndrom horních končetin (CRPS)

Měření účinků stimulace motorické kůry bude zahrnovat vizuální analogovou škálu (VAS) vnímané bolesti, McGill Pain Questionnaire, SF-36 dotazník kvality života, Beck Depression Inventory-II, standardní 7bodový pacientský globální dojem o změně (PGIC), deník léků (ověřený záznamy lékárny) a dotazník o stavu zaměstnání. Nežádoucí účinky budou zaznamenány při každé návštěvě.

Stůl 1:

Visit Study Week Standard Care 0a 1b 12c 24d 1a 2e 3f 4g F/Uh Clinic Visit X X X X X X Consent X Surgery X X X Program MCS X X X X X X VAS X X X X X X X SF-36 X X X X X X X Medications Log X X X X Employment Status X X X X McGill Pain X X X X X X X Beck Depression II X X X X Global impression of change X X

  1. Screeningová návštěva s ohledem na MCS
  2. Okamžitá návštěva po operaci, randomizace na vysoké nebo nízké nastavení
  3. 12týdenní přechodový bod
  4. Závěrečná studijní návštěva, MCS naprogramované na „nejlepší“ nastavení
  5. Zkušební období MCS, trvající 1 až 2 týdny
  6. Návštěva kliniky ke stanovení účinnosti MCS a odstranění dočasného vnějšího systému.
  7. Trvalá implantace MCS, pokud byla zkouška úspěšná
  8. Následná kontrola podle potřeby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika v jedné z následujících tří kategorií:

    • Jednostranná neuropatická bolest horních končetin, jako je fantomová bolest končetin, bolest pahýlu nebo avulze brachiálního plexu
    • Neuropatická deaferentační bolest obličeje
    • Komplexní regionální bolestivý syndrom horních končetin (CRPS)
  2. Bolest je odolná vůči konzervativním metodám (např. léky, regionální bloky) podle posouzení klinického lékaře chronické bolesti
  3. Pacient je považován za vhodného kandidáta pro neurochirurgii, tedy bez dalších zdravotních problémů, které by operaci vylučovaly
  4. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří nejsou považováni za zdravotně způsobilé pro neurochirurgii.
  2. Pacienti, kteří nevyčerpali konzervativní metody kontroly bolesti, před zvážením stimulace motorické kůry.
  3. Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
  4. Pacienti, kteří nemohou podstoupit zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vizuální analogová stupnice
Časové okno: 1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
SF-36
Časové okno: 1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
McGillův dotazník bolesti
Časové okno: 1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
Deprese Beck II
Časové okno: 1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
Globální dojem změny
Časové okno: ve 12 a 24 týdnech po ukončení
ve 12 a 24 týdnech po ukončení
Záznam léků
Časové okno: 1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
Stav zaměstnání
Časové okno: 1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení
1 měsíc preop, ve 12 a 24 týdnech po ukončení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nova Scotia Health Authority

Spolupracovníci

Dalhousie University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert M Brownstone, MD, PhD, Dalhousie University, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDHA004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit