L'efficacia della stimolazione della corteccia motoria per il controllo del dolore

Questo è uno studio incrociato randomizzato prospettico, in cieco, che confronta due paradigmi di stimolazione in tre diversi gruppi di pazienti che ricevono la stimolazione della corteccia motoria. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia di questa modalità in modo controllato in cieco, che non è stato fatto in studi precedenti. Ci sono due scopi principali di questo studio. Il primo è quello di confrontare due diversi paradigmi di stimolazione: stimolazione di livello "alto" (cioè stimolatore attivato 'on' per 10 minuti, 'off' per 2 ore; presunta dose terapeutica); rispetto alla stimolazione "bassa" ("accesa" per 1 minuto, "spenta" per 6 ore; presunta dose subterapeutica), in un progetto di studio crossover prospettico in cieco.

Il secondo scopo di questo studio è esaminare l'esito della MCS in tre diversi gruppi di dolore. Questi sono:

1. Dolore neuropatico unilaterale dell'estremità superiore come avulsione del plesso brachiale, dolore del moncone o dolore dell'arto fantasma
2. Dolore facciale da deafferentazione neuropatica
3. Sindrome da dolore regionale complesso degli arti superiori (CRPS)

Le misurazioni degli effetti della stimolazione della corteccia motoria includeranno una scala analogica visiva (VAS) del dolore percepito, il McGill Pain Questionnaire, il questionario sulla qualità della vita SF-36, il Beck Depression Inventory-II, l'impressione globale di cambiamento standard del paziente in 7 punti (PGIC), registro dei farmaci (verificato dai registri della farmacia) e questionario sulla condizione occupazionale. Gli eventi avversi saranno registrati ad ogni visita.

Tabella 1:

Visita Settimana di studio Standard Care 0a 1b 12c 24d 1a 2e 3f 4g F/Uh Visita clinica X X X X X X Consenso X Chirurgia X X X Programma MCS X X X X X X VAS X X X X X X X SF-36 X X X X X X X X Registro farmaci X X X X Stato occupazionale X X X X Dolore McGill X X X X X X X X Depressione Beck II X X X X Impressione globale del cambiamento X X

1. Visita di screening in considerazione di MCS
2. Visita post-operatoria immediata, randomizzazione a impostazioni alte o basse
3. Punto di crossover di 12 settimane
4. Visita di studio finale, MCS programmato con le impostazioni "migliori".
5. Periodo di prova di MCS, della durata di 1 o 2 settimane
6. Visita clinica per determinare l'efficacia della MCS e la rimozione del sistema esterno temporaneo.
7. Impianto permanente di MCS, se la prova ha avuto successo
8. Follow-up come richiesto.