Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​motorisk cortex-stimulering til smertekontrol

17. oktober 2016 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Målet er at afgøre, om motorisk cortex-stimulering virker for følgende tilstande:

  1. Deafferent smerter i ansigtet,
  2. Øvre ekstremitetskompleks regionalt smertesyndrom (CRPS) og
  3. Plexus brachialis avulsion eller fantomsmerter.

Hver af disse grupper på 6 patienter (i alt 18) vil blive undersøgt uafhængigt, og alle patienter vil blive implanteret med et motorisk cortex-stimuleringssystem. De vil blive randomiseret til enten en regulær eller lav stimulationsindstilling i de to arme af undersøgelsen. Hver arm vil vare 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, blindet randomiseret crossover-undersøgelse, der sammenligner to stimuleringsparadigmer i tre forskellige grupper af patienter, der modtager motorisk cortex-stimulering. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​denne modalitet på en kontrolleret blind måde, hvilket ikke er blevet gjort i tidligere undersøgelser. Der er to primære formål med denne undersøgelse. Den første er at sammenligne to forskellige stimulationsparadigmer: "højt" niveau stimulation (dvs. stimulator aktiveret 'on' i 10 minutter, 'off' i 2 timer; formodet terapeutisk dosis); versus "lav" stimulering ('til' i 1 minut, 'slukket' i 6 timer; formodet subterapeutisk dosis), i et prospektivt blindet crossover-studiedesign.

Det andet formål med denne undersøgelse er at undersøge resultatet af MCS i tre forskellige smertegrupper. Disse er:

  1. Unilaterale neuropatiske smerter i øvre ekstremiteter såsom plexus brachialis avulsion, stubsmerter eller fantomsmerter
  2. Neuropatisk deafferentation ansigtssmerter
  3. Øvre ekstremitetskompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)

Målinger af effekterne af motorisk cortex-stimulering vil omfatte en visuel analog skala (VAS) af opfattet smerte, McGill Pain Questionnaire, SF-36 livskvalitetsspørgeskema, Beck Depression Inventory-II, standard 7-punkts patientens globale indtryk af forandring (PGIC), medicinlog (verificeret af apotekets optegnelser) og et spørgeskema om ansættelsesstatus. Uønskede hændelser vil blive registreret ved hvert besøg.

Tabel 1:

Besøg undersøgelsesuge Standardpleje 0a 1b 12c 24d 1a 2e 3f 4g F/Uh Klinikbesøg X X X X X X Samtykke X Kirurgi X X X Program MCS X X X X X X VAS X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Medicin Log X X X X X X X Medicin Log X X X X X X X Medicin Log X X X X X X Beskæftigelse X X X Beskæftigelse X X Beskæftigelse X X X Beskæftigelse Globalt indtryk af forandring X X

  1. Screeningsbesøg af hensyn til MCS
  2. Umiddelbart post-op besøg, randomisering til høje eller lave indstillinger
  3. 12 ugers overgangspunkt
  4. Afsluttende studiebesøg, MCS programmeret til 'bedste' indstillinger
  5. Prøveperiode med MCS, varer i 1 til 2 uger
  6. Klinikbesøg for at bestemme effektiviteten af ​​MCS og fjernelse af midlertidigt eksternt system.
  7. Permanent implantation af MCS, hvis forsøget var vellykket
  8. Opfølgning efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose i en af ​​følgende tre kategorier:

    • Unilaterale neuropatiske smerter i øvre ekstremiteter såsom fantomsmerter, stubsmerter eller plexus brachialis avulsion
    • Neuropatisk deafferentation ansigtssmerter
    • Øvre ekstremitetskompleks regionalt smertesyndrom (CRPS)
  2. Smerter er modstandsdygtige over for konservative metoder (f.eks. medicin, regionale blokke) som gennemgået af en kronisk smerteklinisk læge
  3. Patienten anses for at være en god kandidat til neurokirurgi, dvs. ingen andre medicinske problemer, der ville udelukke operation
  4. Patienter, der er villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke anses for medicinsk egnet til neurokirurgi.
  2. Patienter, der ikke har udtømt konservative metoder til smertekontrol, før de overvejer motorisk cortex-stimulering.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke.
  4. Patienter, der ikke er i stand til at få foretaget magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visuel analog skala
Tidsramme: 1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
SF-36
Tidsramme: 1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
McGill Pain spørgeskema
Tidsramme: 1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
Beck II depression
Tidsramme: 1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: ved 12 og 24 uger postop
ved 12 og 24 uger postop
Medicin log
Tidsramme: 1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
Beskæftigelsesstatus
Tidsramme: 1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop
1 måned før operation, ved 12 og 24 uger postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Dalhousie University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert M Brownstone, MD, PhD, Dalhousie University, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2007

Først opslået (Skøn)

19. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDHA004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner