Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av motorisk cortex-stimulering för smärtkontroll

17 oktober 2016 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority

Målet är att avgöra om motorisk cortexstimulering fungerar för följande tillstånd:

  1. Deafferention ansiktssmärta,
  2. Övre extremitetskomplex regionalt smärtsyndrom (CRPS) och
  3. Brachial plexus avulsion eller fantomsmärta i extremiteterna.

Var och en av dessa grupper om 6 patienter (totalt 18) kommer att studeras oberoende och alla patienter kommer att implanteras med ett motoriskt cortex-stimuleringssystem. De kommer att randomiseras till antingen en vanlig eller låg stimuleringsinställning i studiens två armar. Varje arm håller i 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, blindad randomiserad crossover-studie som jämför två stimuleringsparadigm i tre olika grupper av patienter som får motorisk cortexstimulering. Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten av denna modalitet på ett kontrollerat förblindat sätt, vilket inte har gjorts i tidigare studier. Det finns två primära syften med denna studie. Den första är att jämföra två olika stimuleringsparadigm: stimulering på "hög" nivå (dvs. stimulator aktiverad 'på' i 10 minuter, 'av' i 2 timmar; förmodad terapeutisk dos); kontra "låg" stimulering ('på' i 1 minut, 'av' i 6 timmar; förmodad subterapeutisk dos), i en prospektiv blindad crossover-studiedesign.

Det andra syftet med denna studie är att undersöka resultatet av MCS i tre olika smärtgrupper. Dessa är:

  1. Unilateral neuropatisk smärta i övre extremiteten såsom plexus brachialis avulsion, stubbsmärta eller fantomsmärta i extremiteterna
  2. Neuropatisk deafferentation ansiktssmärta
  3. Övre extremitetskomplex regionalt smärtsyndrom (CRPS)

Mätningar av effekterna av motorisk cortex-stimulering kommer att inkludera en visuell analog skala (VAS) av upplevd smärta, McGill Pain Questionnaire, SF-36 livskvalitets frågeformulär, Beck Depression Inventory-II, standard 7-punkts patientens globala intryck av förändring (PGIC), läkemedelslogg (verifierad av apoteksregister) och ett frågeformulär om anställningsstatus. Biverkningar kommer att registreras vid varje besök.

Bord 1:

Besök studievecka Standardvård 0a 1b 12c 24d 1a 2e 3f 4g F/Uh Klinikbesök X X X X X X Samtycke X Kirurgi X X X Program MCS X X X X X X VAS X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X Mediciner Logga X X X X X X X Läkemedel Logga X X X X X X X Mediciner Logga X X X X X X Mediciner Logga X X X X X X Sysselsättning X X Behandling X X Behandling X X Sysselsättning Globalt intryck av förändring X X

  1. Screeningbesök med hänsyn till MCS
  2. Omedelbart besök efter operation, randomisering till höga eller låga inställningar
  3. 12 veckors övergångspunkt
  4. Avslutande studiebesök, MCS programmerad i "bästa" inställningar
  5. Provperiod av MCS, varar i 1 till 2 veckor
  6. Klinikbesök för att fastställa effektiviteten av MCS och avlägsnande av tillfälligt externt system.
  7. Permanent implantation av MCS, om försöket lyckades
  8. Uppföljning vid behov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos i en av följande tre kategorier:

    • Unilateral neuropatisk smärta i övre extremiteten såsom fantomsmärta, stumpsmärta eller plexus brachialis avulsion
    • Neuropatisk deafferentation ansiktssmärta
    • Övre extremitetskomplex regionalt smärtsyndrom (CRPS)
  2. Smärta är motståndskraftig mot konservativa metoder (t.ex. mediciner, regionala block) som granskats av en klinisk läkare för kronisk smärta
  3. Patienten anses vara en bra kandidat för neurokirurgi, d.v.s. inga andra medicinska problem som skulle utesluta operation
  4. Patienter som är villiga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som inte anses medicinskt lämpliga för neurokirurgi.
  2. Patienter som inte har uttömt konservativa metoder för smärtkontroll innan de överväger motorisk cortexstimulering.
  3. Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
  4. Patienter som inte kan ha magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Visual Analog skala
Tidsram: 1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
SF-36
Tidsram: 1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
McGill Pain frågeformulär
Tidsram: 1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
Beck II depression
Tidsram: 1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
Globalt intryck av förändring
Tidsram: vid 12 och 24 veckor postop
vid 12 och 24 veckor postop
Läkemedelslogg
Tidsram: 1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
Anställningsstatus
Tidsram: 1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation
1 månad före operation, 12 och 24 veckor efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbetspartners

Dalhousie University

Utredare

  • Huvudutredare: Robert M Brownstone, MD, PhD, Dalhousie University, Queen Elizabeth II Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2007

Första postat (Uppskatta)

19 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDHA004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplext regionalt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på motorisk cortex stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera