Die Wirksamkeit der motorischen Cortex-Stimulation zur Schmerzkontrolle

Dies ist eine prospektive, verblindete, randomisierte Crossover-Studie, die zwei Stimulationsparadigmata in drei verschiedenen Gruppen von Patienten vergleicht, die eine motorische Kortexstimulation erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit dieser Modalität kontrolliert und verblindet zu untersuchen, was in früheren Studien nicht geschehen ist. Es gibt zwei Hauptzwecke dieser Studie. Der erste besteht darin, zwei verschiedene Stimulationsparadigmen zu vergleichen: Stimulation auf "hohem" Niveau (d. h. Stimulator für 10 Minuten aktiviert, „aus“ für 2 Stunden; vermutete therapeutische Dosis); gegenüber „niedriger“ Stimulation („an“ für 1 Minute, „aus“ für 6 Stunden; angenommene subtherapeutische Dosis) in einem prospektiven verblindeten Crossover-Studiendesign.

Das zweite Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse von MCS in drei verschiedenen Schmerzgruppen zu untersuchen. Diese sind:

1. Einseitiger neuropathischer Schmerz der oberen Extremität wie Plexus-Avulsion, Stumpfschmerz oder Phantomschmerz
2. Neuropathische Deafferenzierung von Gesichtsschmerzen
3. Komplexes regionales Schmerzsyndrom der oberen Extremität (CRPS)

Zu den Messungen der Auswirkungen der motorischen Kortexstimulation gehören eine visuelle Analogskala (VAS) des wahrgenommenen Schmerzes, der McGill-Schmerzfragebogen, der SF-36-Fragebogen zur Lebensqualität, das Beck-Depressionsinventar-II, der standardmäßige 7-Punkte-Patienten-Gesamteindruck von Veränderungen (PGIC), Medikationsprotokoll (überprüft durch Apothekenunterlagen) und einen Fragebogen zum Beschäftigungsstatus. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet.

Tabelle 1:

Besuch Studienwoche Standardversorgung 0a 1b 12c 24d 1a 2e 3f 4g F/Uh Klinikbesuch X X X X X X Zustimmung X Operation X X X Programm MCS X X X X X X VAS X X X X X X X SF-36 X X X X X X X Medikamentenprotokoll X X X X Beschäftigungsstatus X X X X McGill-Schmerz X X X X X X X Beck-Depression II X X X X Globaler Eindruck der Veränderung X X

1. Screening-Besuch unter Berücksichtigung von MCS
2. Unmittelbarer postoperativer Besuch, Randomisierung auf hohe oder niedrige Einstellungen
3. 12-Wochen-Crossover-Punkt
4. Abschließender Studienbesuch, MCS mit „besten“ Einstellungen programmiert
5. Probezeit von MCS, Dauer 1 bis 2 Wochen
6. Klinikbesuch zur Bestimmung der Wirksamkeit von MCS und Entfernung des temporären externen Systems.
7. Dauerimplantation von MCS, wenn Versuch erfolgreich war
8. Nachverfolgung nach Bedarf.