Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika aspergilózy u pacientů s vysokým rizikem plísňové infekce způsobené léčbou hematologické rakoviny nebo jiného onemocnění

23. srpna 2013 aktualizováno: St. Bartholomew's Hospital

Včasná diagnostika invazivní aspergilózy u vysoce rizikové skupiny pacientů pomocí séra a bronchoalveolární lavážní tekutiny v reálném čase PCR a galaktomannanové ELISA

ODŮVODNĚNÍ: Studium způsobů včasné diagnostiky plísňových infekcí může lékařům pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

ÚČEL: Tato klinická studie studuje laboratorní testy, aby zjistila, jak dobře včas odhalí aspergilózu u pacientů s vysokým rizikem plísňové infekce způsobené léčbou hematologické rakoviny nebo jiného onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Určete charakteristiky testu galaktomannanu (GM) ELISA pomocí séra a tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) odebrané pacientům s vysokým rizikem invazivní plísňové infekce.
Určete charakteristiky testu aspergillus PCR pomocí vzorků krve a BALF odebraných od těchto pacientů.
Zhodnoťte úlohu neinvazivního kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) při detekci invazivní aspergilózy (IA).
Určete, zda opakovaná měření v průběhu času nebo kombinace markerů zlepšují charakteristiky testu.
Stanovte hraniční body pro diagnózu IA.

Sekundární

Stanovte zánětlivý marker a cytokinový profil EBC u mykotické infekce a po transplantaci kostní dřeně jako marker akutního poškození plic.
Posoudit roli bronchoskopie s bronchoalveolární laváží při identifikaci kauzálního patogenu časně v průběhu onemocnění u febrilních neutropenických pacientů.
Posoudit roli GM ELISA v prognóze a odpovědi na léčbu IA.
Zhodnoťte roli aspergilové PCR v prognóze a odpovědi na léčbu IA.

PŘEHLED: Toto je prospektivní studie.

Pacienti jsou vyšetřeni na včasnou diagnózu invazivní aspergilózy (IA) pomocí séra a tekutiny z bronchoalveolární laváže (BALF) hodnocené metodou ELISA na galaktomannan (GM) antigen a PCR v reálném čase na fungální DNA. Vzorky séra se odebírají na začátku studie a periodicky během studie, počínaje nástupem neutropenie a pokračují až do vymizení horečky nebo obnovení počtu neutrofilů. Vzorky BALF se odebírají u pacientů s abnormální rentgenologií hrudníku hodnocenou bronchoskopií a bronchoalveolární laváží. BALF je analyzován na GM antigen, fungální DNA, zánětlivé markery a cytokiny.

Pacienti jsou také hodnoceni pomocí kondenzátu vydechovaného vzduchu (EBC) hodnoceného pomocí GM ELISA a PCR v reálném čase. EBC se odebírá na začátku studie a pravidelně během studie k detekci GM antigenu nebo fungální DNA a k měření markerů plicního zánětu a oxidačního stresu (např. pH, peroxid vodíku a leukotrien B4).

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 200 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené království
- England
  - London, England, Spojené království, EC1A 7BE
    - Nábor
    - Saint Bartholomew's Hospital
    - Kontakt:
      
      Samir G Agrawal, MD, PhD
      
      Telefonní číslo: 44-207-601-8202
      
      E-mail: s.g.agrawal@qmul.ac.uk
  - London, England, Spojené království, SW3 6NP
    - Nábor
    - Royal Brompton Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Grifiths, MD
      
      Telefonní číslo: 44-20-7351-8523

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Vysoké riziko rozvoje invazivní aspergilózy (IA) kvůli některému z následujících rizikových faktorů:
- Diagnóza akutní myeloidní leukémie, myelodysplastických syndromů nebo akutní lymfoblastické leukémie A splňuje ≥ 1 z následujících kritérií:
  - Intenzivní chemoterapie s očekávanou dobou trvání neutropenie (ANC < 500/mm³) > 10 dní
  - Příjem vysokých dávek steroidů
- Souběžná léčba s alogenní transplantací hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
- Požadavek na vysoké dávky steroidů pro reakci štěpu proti hostiteli po HSCT
- Anamnéza pravděpodobné nebo prokázané IA a podstupující chemoterapii
Žádné předchozí onemocnění hrudníku

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Diagnostický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Senzitivita a specificita galaktomannanu (GM) ELISA a PCR v reálném čase při detekci invazivní aspergilózy (IA)
Diagnostická hodnota IA screeningu pomocí GM ELISA a PCR v reálném čase, pokud jde o pozitivní a negativní predikativní hodnoty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Bartholomew's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality