- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00462657
Diagnóstico temprano de aspergilosis en pacientes con alto riesgo de infección fúngica causada por el tratamiento del cáncer hematológico u otra enfermedad
Diagnóstico temprano de aspergilosis invasiva en un grupo de pacientes de alto riesgo utilizando suero y líquido de lavado broncoalveolar Real Time PCR y Galactomannan ELISA
FUNDAMENTO: Estudiar formas de diagnosticar infecciones fúngicas de manera temprana puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.
PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando pruebas de laboratorio para ver qué tan bien detectan la aspergilosis en forma temprana en pacientes con alto riesgo de infección por hongos causada por el tratamiento del cáncer hematológico u otra enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario
- Determine las características de la prueba de ELISA de galactomanano (GM) utilizando suero y líquido de lavado broncoalveolar (BALF) recolectados de pacientes con alto riesgo de infección fúngica invasiva.
- Determine las características de la prueba de aspergillus PCR usando muestras de sangre y BALF recolectadas de estos pacientes.
- Evaluar el papel del condensado de aire exhalado (EBC) no invasivo en la detección de aspergilosis invasiva (IA).
- Determine si las medidas repetidas a lo largo del tiempo o una combinación de marcadores mejoran las características de la prueba.
- Establecer puntos de corte para el diagnóstico de AI.
Secundario
- Determinar el marcador inflamatorio y el perfil de citocinas de EBC en la infección por hongos y después del trasplante de médula ósea como marcador de lesión pulmonar aguda.
- Evaluar el papel de la broncoscopia con lavado broncoalveolar en la identificación temprana del patógeno causal en el curso de la enfermedad de pacientes neutropénicos febriles.
- Evaluar el papel de GM ELISA en el pronóstico y la respuesta al tratamiento de la IA.
- Evaluar el papel de aspergillus PCR en el pronóstico y la respuesta al tratamiento de la IA.
ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo.
Los pacientes son evaluados para el diagnóstico temprano de aspergilosis invasiva (IA) utilizando suero y líquido de lavado broncoalveolar (BALF) evaluados por ELISA para antígeno de galactomanano (GM) y PCR en tiempo real para ADN fúngico. Las muestras de suero se recogen al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio, comenzando con el inicio de la neutropenia y continuando hasta la resolución de la fiebre o la recuperación del recuento de neutrófilos. Las muestras de BALF se recolectan en pacientes con radiología torácica anormal evaluada mediante broncoscopia y lavado broncoalveolar. BALF se analiza en busca de antígenos GM, ADN fúngico, marcadores inflamatorios y citoquinas.
Los pacientes también se evalúan utilizando el condensado del aliento exhalado (EBC) evaluado por GM ELISA y PCR en tiempo real. El EBC se recolecta al inicio y periódicamente durante el estudio para detectar antígenos GM o ADN fúngico y para medir marcadores de inflamación pulmonar y estrés oxidativo (p. ej., pH, peróxido de hidrógeno y leucotrieno B4).
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
England
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Reclutamiento
- Saint Bartholomew's Hospital
-
Contacto:
- Samir G Agrawal, MD, PhD
- Número de teléfono: 44-207-601-8202
- Correo electrónico: s.g.agrawal@qmul.ac.uk
-
London, England, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
-
Contacto:
- Mark Grifiths, MD
- Número de teléfono: 44-20-7351-8523
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Alto riesgo de desarrollar aspergilosis invasiva (IA) debido a cualquiera de los siguientes factores de riesgo:
Diagnóstico de leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos o leucemia linfoblástica aguda Y cumple ≥ 1 de los siguientes criterios:
- Recibir quimioterapia intensiva con una duración esperada de neutropenia (RAN < 500/mm³) de > 10 días
- Recibir altas dosis de esteroides
- Tratamiento concurrente con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
- Requerimiento de esteroides en dosis altas para la enfermedad de injerto contra huésped después del TCMH
- Antecedentes de AI probable o comprobada y recibiendo quimioterapia
- Sin enfermedad torácica preexistente
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- No especificado
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Ver Características de la enfermedad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Sensibilidad y especificidad de galactomanano (GM) ELISA y PCR en tiempo real en la detección de aspergilosis invasiva (IA)
|
Valor diagnóstico del cribado de IA mediante ELISA GM y PCR en tiempo real, en términos de valores predictivos positivos y negativos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- infección
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
- síndromes mielodisplásicos secundarios
- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide aguda secundaria
- leucemia mieloide aguda recurrente en adultos
- leucemia mieloide aguda del adulto en remisión
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- neoplasia mielodisplásica/mieloproliferativa, inclasificable
- Enfermedad de injerto contra huésped
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Micosis
- Condiciones precancerosas
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Infecciones
- Leucemia
- Preleucemia
- Aspergilosis
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes quelantes
- Agentes secuestrantes
- Dimercaprol
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000539539
- BARTS-PECT2005
- EU-20719
- PFIZER-BARTS-PECT2005
- SPRI-BARTS-PECT2005
- GILEAD-BARTS-PECT2005
- BARTS-05/Q0603/68
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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