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Diagnóstico temprano de aspergilosis en pacientes con alto riesgo de infección fúngica causada por el tratamiento del cáncer hematológico u otra enfermedad

23 de agosto de 2013 actualizado por: St. Bartholomew's Hospital

Diagnóstico temprano de aspergilosis invasiva en un grupo de pacientes de alto riesgo utilizando suero y líquido de lavado broncoalveolar Real Time PCR y Galactomannan ELISA

FUNDAMENTO: Estudiar formas de diagnosticar infecciones fúngicas de manera temprana puede ayudar a los médicos a planificar el mejor tratamiento.

PROPÓSITO: Este ensayo clínico está estudiando pruebas de laboratorio para ver qué tan bien detectan la aspergilosis en forma temprana en pacientes con alto riesgo de infección por hongos causada por el tratamiento del cáncer hematológico u otra enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario

  • Determine las características de la prueba de ELISA de galactomanano (GM) utilizando suero y líquido de lavado broncoalveolar (BALF) recolectados de pacientes con alto riesgo de infección fúngica invasiva.
  • Determine las características de la prueba de aspergillus PCR usando muestras de sangre y BALF recolectadas de estos pacientes.
  • Evaluar el papel del condensado de aire exhalado (EBC) no invasivo en la detección de aspergilosis invasiva (IA).
  • Determine si las medidas repetidas a lo largo del tiempo o una combinación de marcadores mejoran las características de la prueba.
  • Establecer puntos de corte para el diagnóstico de AI.

Secundario

  • Determinar el marcador inflamatorio y el perfil de citocinas de EBC en la infección por hongos y después del trasplante de médula ósea como marcador de lesión pulmonar aguda.
  • Evaluar el papel de la broncoscopia con lavado broncoalveolar en la identificación temprana del patógeno causal en el curso de la enfermedad de pacientes neutropénicos febriles.
  • Evaluar el papel de GM ELISA en el pronóstico y la respuesta al tratamiento de la IA.
  • Evaluar el papel de aspergillus PCR en el pronóstico y la respuesta al tratamiento de la IA.

ESQUEMA: Este es un estudio prospectivo.

Los pacientes son evaluados para el diagnóstico temprano de aspergilosis invasiva (IA) utilizando suero y líquido de lavado broncoalveolar (BALF) evaluados por ELISA para antígeno de galactomanano (GM) y PCR en tiempo real para ADN fúngico. Las muestras de suero se recogen al inicio del estudio y periódicamente durante el estudio, comenzando con el inicio de la neutropenia y continuando hasta la resolución de la fiebre o la recuperación del recuento de neutrófilos. Las muestras de BALF se recolectan en pacientes con radiología torácica anormal evaluada mediante broncoscopia y lavado broncoalveolar. BALF se analiza en busca de antígenos GM, ADN fúngico, marcadores inflamatorios y citoquinas.

Los pacientes también se evalúan utilizando el condensado del aliento exhalado (EBC) evaluado por GM ELISA y PCR en tiempo real. El EBC se recolecta al inicio y periódicamente durante el estudio para detectar antígenos GM o ADN fúngico y para medir marcadores de inflamación pulmonar y estrés oxidativo (p. ej., pH, peróxido de hidrógeno y leucotrieno B4).

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • England
      • London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Reclutamiento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contacto:
      • London, England, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
          • Mark Grifiths, MD
          • Número de teléfono: 44-20-7351-8523

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Alto riesgo de desarrollar aspergilosis invasiva (IA) debido a cualquiera de los siguientes factores de riesgo:

    • Diagnóstico de leucemia mieloide aguda, síndromes mielodisplásicos o leucemia linfoblástica aguda Y cumple ≥ 1 de los siguientes criterios:

      • Recibir quimioterapia intensiva con una duración esperada de neutropenia (RAN < 500/mm³) de > 10 días
      • Recibir altas dosis de esteroides
    • Tratamiento concurrente con trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH)
    • Requerimiento de esteroides en dosis altas para la enfermedad de injerto contra huésped después del TCMH
    • Antecedentes de AI probable o comprobada y recibiendo quimioterapia
  • Sin enfermedad torácica preexistente

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

  • Ver Características de la enfermedad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Sensibilidad y especificidad de galactomanano (GM) ELISA y PCR en tiempo real en la detección de aspergilosis invasiva (IA)
Valor diagnóstico del cribado de IA mediante ELISA GM y PCR en tiempo real, en términos de valores predictivos positivos y negativos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de agosto de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000539539
  • BARTS-PECT2005
  • EU-20719
  • PFIZER-BARTS-PECT2005
  • SPRI-BARTS-PECT2005
  • GILEAD-BARTS-PECT2005
  • BARTS-05/Q0603/68

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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