Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka aspergilozy u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia grzybiczego spowodowanego leczeniem raka hematologicznego lub innej choroby

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: St. Bartholomew's Hospital

Wczesna diagnostyka inwazyjnej aspergilozy w grupie pacjentów wysokiego ryzyka przy użyciu surowicy i płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego Real Time PCR i galaktomannanu ELISA

UZASADNIENIE: Badanie sposobów wczesnego diagnozowania infekcji grzybiczych może pomóc lekarzom zaplanować najlepsze leczenie.

CEL: To badanie kliniczne ma na celu zbadanie testów laboratoryjnych, aby zobaczyć, jak dobrze wykrywają aspergilozę we wczesnym stadium u pacjentów z wysokim ryzykiem zakażenia grzybiczego spowodowanego leczeniem raka hematologicznego lub innej choroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

Określ charakterystykę testu ELISA galaktomannanu (GM) z wykorzystaniem surowicy i płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) pobranych od pacjentów z wysokim ryzykiem inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
Określ charakterystykę testu Aspergillus PCR, używając próbek krwi i BALF pobranych od tych pacjentów.
Oceń rolę nieinwazyjnego kondensatu wydychanego powietrza (EBC) w wykrywaniu inwazyjnej aspergilozy (IA).
Określ, czy powtarzane pomiary w czasie lub kombinacja markerów poprawia charakterystykę testu.
Ustal punkty odcięcia dla diagnozy IA.

Wtórny

Określenie markera stanu zapalnego i profilu cytokinowego EBC w zakażeniu grzybiczym i po przeszczepie szpiku jako markera ostrego uszkodzenia płuc.
Ocena roli bronchoskopii z płukaniem oskrzelowo-pęcherzykowym we wczesnej identyfikacji patogenu wywołującego chorobę u pacjentów z gorączką neutropeniczną.
Ocena roli GM ELISA w rokowaniu i odpowiedzi na leczenie IA.
Ocena roli Aspergillus PCR w rokowaniu i odpowiedzi na leczenie IA.

ZARYS: Jest to badanie prospektywne.

Pacjenci są oceniani pod kątem wczesnej diagnozy inwazyjnej aspergilozy (IA) przy użyciu surowicy i płynu z popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (BALF) ocenianego metodą ELISA na obecność antygenu galaktomannanu (GM) i PCR w czasie rzeczywistym na DNA grzybów. Próbki surowicy pobiera się na początku badania i okresowo w trakcie badania, zaczynając od wystąpienia neutropenii i kontynuując do ustąpienia gorączki lub powrotu liczby neutrofili. Próbki BALF są pobierane od pacjentów z nieprawidłowym badaniem radiologicznym klatki piersiowej ocenianym za pomocą bronchoskopii i płukania oskrzelowo-pęcherzykowego. BALF jest analizowany pod kątem antygenu GM, DNA grzybów, markerów stanu zapalnego i cytokin.

Pacjenci są również oceniani za pomocą kondensatu wydychanego powietrza (EBC) ocenianego metodą GM ELISA i PCR w czasie rzeczywistym. EBC zbiera się na początku badania i okresowo podczas badania w celu wykrycia antygenu GM lub DNA grzyba oraz pomiaru markerów zapalenia płuc i stresu oksydacyjnego (np. pH, nadtlenek wodoru i leukotrien B4).

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 200 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Zjednoczone Królestwo
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
    - Rekrutacyjny
    - Saint Bartholomew's Hospital
    - Kontakt:
      
      Samir G Agrawal, MD, PhD
      
      Numer telefonu: 44-207-601-8202
      
      E-mail: s.g.agrawal@qmul.ac.uk
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
    - Rekrutacyjny
    - Royal Brompton Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Grifiths, MD
      
      Numer telefonu: 44-20-7351-8523

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Wysokie ryzyko rozwoju inwazyjnej aspergilozy (IA) z powodu któregokolwiek z następujących czynników ryzyka:
- Rozpoznanie ostrej białaczki szpikowej, zespołów mielodysplastycznych lub ostrej białaczki limfoblastycznej ORAZ spełnia ≥ 1 z następujących kryteriów:
  - Otrzymywanie intensywnej chemioterapii z przewidywanym czasem trwania neutropenii (ANC < 500/mm³) > 10 dni
  - Przyjmowanie sterydów w dużych dawkach
- Jednoczesne leczenie z allogenicznym przeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
- Wymagania dotyczące dużych dawek steroidów w chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po HSCT
- Historia prawdopodobnego lub udowodnionego IA i chemioterapii
Brak wcześniej istniejącej choroby klatki piersiowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Zobacz charakterystykę choroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Czułość i swoistość galaktomannanu (GM) ELISA i PCR w czasie rzeczywistym w wykrywaniu inwazyjnej aspergilozy (IA)
Wartość diagnostyczna skriningu IA metodą GM ELISA i PCR w czasie rzeczywistym, w zakresie dodatnich i ujemnych wartości predykatywnych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości