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Diagnosi precoce di aspergillosi in pazienti ad alto rischio di infezione fungina causata dal trattamento del cancro ematologico o di altre malattie

23 agosto 2013 aggiornato da: St. Bartholomew's Hospital

Diagnosi precoce di aspergillosi invasiva in un gruppo di pazienti ad alto rischio utilizzando siero e liquido di lavaggio broncoalveolare PCR in tempo reale ed ELISA con galattomannano

RAZIONALE: Studiare modi per diagnosticare precocemente le infezioni fungine può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.

SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i test di laboratorio per vedere come trovano precocemente l'aspergillosi nei pazienti ad alto rischio di infezione fungina causata dal trattamento per il cancro ematologico o altre malattie.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare le caratteristiche del test ELISA galattomannano (GM) utilizzando siero e fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) raccolti da pazienti ad alto rischio di infezione fungina invasiva.
  • Determinare le caratteristiche del test dell'aspergillus PCR utilizzando campioni di sangue e BALF raccolti da questi pazienti.
  • Valutare il ruolo del condensato del respiro esalato (EBC) non invasivo nel rilevare l'aspergillosi invasiva (IA).
  • Determinare se misure ripetute nel tempo o una combinazione di marcatori migliorano le caratteristiche del test.
  • Stabilire punti limite per la diagnosi di IA.

Secondario

  • Determinare il marker infiammatorio e il profilo delle citochine dell'EBC nell'infezione fungina e dopo il trapianto di midollo osseo come marker di danno polmonare acuto.
  • Valutare il ruolo della broncoscopia con lavaggio broncoalveolare nell'identificazione precoce del patogeno causale nel decorso della malattia dei pazienti neutropenici febbrili.
  • Valutare il ruolo di GM ELISA nella prognosi e nella risposta al trattamento per l'IA.
  • Valutare il ruolo dell'aspergillus PCR nella prognosi e nella risposta al trattamento dell'IA.

SCHEMA: Questo è uno studio prospettico.

I pazienti vengono valutati per la diagnosi precoce di aspergillosi invasiva (IA) utilizzando siero e liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) valutati mediante ELISA per l'antigene galattomannano (GM) e PCR in tempo reale per il DNA fungino. I campioni di siero vengono raccolti al basale e periodicamente durante lo studio, iniziando con l'inizio della neutropenia e continuando fino alla risoluzione della febbre o al recupero della conta dei neutrofili. I campioni BALF vengono raccolti in pazienti con radiologia toracica anormale valutata mediante broncoscopia e lavaggio broncoalveolare. BALF viene analizzato per antigene GM, DNA fungino, marcatori infiammatori e citochine.

I pazienti vengono valutati anche utilizzando il condensato del respiro esalato (EBC) valutato mediante GM ELISA e PCR in tempo reale. L'EBC viene raccolto al basale e periodicamente durante lo studio per rilevare l'antigene GM o il DNA fungino e per misurare i marcatori di infiammazione polmonare e stress ossidativo (ad es. pH, perossido di idrogeno e leucotriene B4).

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 200 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • England
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Reclutamento
        • Saint Bartholomew's Hospital
        • Contatto:
      • London, England, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
          • Mark Grifiths, MD
          • Numero di telefono: 44-20-7351-8523

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Ad alto rischio di sviluppare aspergillosi invasiva (IA) a causa di uno dei seguenti fattori di rischio:

    • Diagnosi di leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche o leucemia linfoblastica acuta E soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:

      • Ricezione di chemioterapia intensiva con durata prevista della neutropenia (ANC <500/mm³) > 10 giorni
      • Ricezione di steroidi ad alte dosi
    • Trattamento concomitante con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
    • Requisito di steroidi ad alte dosi per la malattia del trapianto contro l'ospite dopo l'HSCT
    • Storia di probabile o comprovata IA e chemioterapia
  • Nessuna malattia toracica preesistente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sensibilità e specificità del galattomannano (GM) ELISA e PCR in tempo reale nel rilevamento dell'aspergillosi invasiva (IA)
Valore diagnostico dello screening IA mediante GM ELISA e real time PCR, in termini di valori predicativi positivi e negativi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

19 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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