- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00462657
Diagnosi precoce di aspergillosi in pazienti ad alto rischio di infezione fungina causata dal trattamento del cancro ematologico o di altre malattie
Diagnosi precoce di aspergillosi invasiva in un gruppo di pazienti ad alto rischio utilizzando siero e liquido di lavaggio broncoalveolare PCR in tempo reale ed ELISA con galattomannano
RAZIONALE: Studiare modi per diagnosticare precocemente le infezioni fungine può aiutare i medici a pianificare il miglior trattamento.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando i test di laboratorio per vedere come trovano precocemente l'aspergillosi nei pazienti ad alto rischio di infezione fungina causata dal trattamento per il cancro ematologico o altre malattie.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario
- Determinare le caratteristiche del test ELISA galattomannano (GM) utilizzando siero e fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) raccolti da pazienti ad alto rischio di infezione fungina invasiva.
- Determinare le caratteristiche del test dell'aspergillus PCR utilizzando campioni di sangue e BALF raccolti da questi pazienti.
- Valutare il ruolo del condensato del respiro esalato (EBC) non invasivo nel rilevare l'aspergillosi invasiva (IA).
- Determinare se misure ripetute nel tempo o una combinazione di marcatori migliorano le caratteristiche del test.
- Stabilire punti limite per la diagnosi di IA.
Secondario
- Determinare il marker infiammatorio e il profilo delle citochine dell'EBC nell'infezione fungina e dopo il trapianto di midollo osseo come marker di danno polmonare acuto.
- Valutare il ruolo della broncoscopia con lavaggio broncoalveolare nell'identificazione precoce del patogeno causale nel decorso della malattia dei pazienti neutropenici febbrili.
- Valutare il ruolo di GM ELISA nella prognosi e nella risposta al trattamento per l'IA.
- Valutare il ruolo dell'aspergillus PCR nella prognosi e nella risposta al trattamento dell'IA.
SCHEMA: Questo è uno studio prospettico.
I pazienti vengono valutati per la diagnosi precoce di aspergillosi invasiva (IA) utilizzando siero e liquido di lavaggio broncoalveolare (BALF) valutati mediante ELISA per l'antigene galattomannano (GM) e PCR in tempo reale per il DNA fungino. I campioni di siero vengono raccolti al basale e periodicamente durante lo studio, iniziando con l'inizio della neutropenia e continuando fino alla risoluzione della febbre o al recupero della conta dei neutrofili. I campioni BALF vengono raccolti in pazienti con radiologia toracica anormale valutata mediante broncoscopia e lavaggio broncoalveolare. BALF viene analizzato per antigene GM, DNA fungino, marcatori infiammatori e citochine.
I pazienti vengono valutati anche utilizzando il condensato del respiro esalato (EBC) valutato mediante GM ELISA e PCR in tempo reale. L'EBC viene raccolto al basale e periodicamente durante lo studio per rilevare l'antigene GM o il DNA fungino e per misurare i marcatori di infiammazione polmonare e stress ossidativo (ad es. pH, perossido di idrogeno e leucotriene B4).
ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 200 pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
England
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London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
- Reclutamento
- Saint Bartholomew's Hospital
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Contatto:
- Samir G Agrawal, MD, PhD
- Numero di telefono: 44-207-601-8202
- Email: s.g.agrawal@qmul.ac.uk
-
London, England, Regno Unito, SW3 6NP
- Reclutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contatto:
- Mark Grifiths, MD
- Numero di telefono: 44-20-7351-8523
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Ad alto rischio di sviluppare aspergillosi invasiva (IA) a causa di uno dei seguenti fattori di rischio:
Diagnosi di leucemia mieloide acuta, sindromi mielodisplastiche o leucemia linfoblastica acuta E soddisfa ≥ 1 dei seguenti criteri:
- Ricezione di chemioterapia intensiva con durata prevista della neutropenia (ANC <500/mm³) > 10 giorni
- Ricezione di steroidi ad alte dosi
- Trattamento concomitante con trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
- Requisito di steroidi ad alte dosi per la malattia del trapianto contro l'ospite dopo l'HSCT
- Storia di probabile o comprovata IA e chemioterapia
- Nessuna malattia toracica preesistente
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Non specificato
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Sensibilità e specificità del galattomannano (GM) ELISA e PCR in tempo reale nel rilevamento dell'aspergillosi invasiva (IA)
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Valore diagnostico dello screening IA mediante GM ELISA e real time PCR, in termini di valori predicativi positivi e negativi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- infezione
- sindromi mielodisplastiche de novo
- sindromi mielodisplastiche precedentemente trattate
- sindromi mielodisplastiche secondarie
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta secondaria
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia mieloide acuta dell'adulto in remissione
- leucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia linfoblastica acuta dell'adulto in remissione
- neoplasia mielodisplastica/mieloproliferativa, non classificabile
- malattia del trapianto contro l'ospite
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema immunitario
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Infezioni batteriche e micosi
- Micosi
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Infezioni
- Leucemia
- Preleucemia
- Aspergillosi
- Malattie mieloproliferative
- Malattie mielodisplastiche-mieloproliferative
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti chelanti
- Agenti sequestranti
- Dimercaprolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CDR0000539539
- BARTS-PECT2005
- EU-20719
- PFIZER-BARTS-PECT2005
- SPRI-BARTS-PECT2005
- GILEAD-BARTS-PECT2005
- BARTS-05/Q0603/68
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