Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnose af aspergillose hos patienter med høj risiko for svampeinfektion forårsaget af behandling for hæmatologisk cancer eller anden sygdom

23. august 2013 opdateret af: St. Bartholomew's Hospital

Tidlig diagnose af invasiv aspergillose i en højrisikogruppe af patienter, der bruger serum og bronchoalveolær lavagevæske Realtids-PCR og Galactomannan ELISA

RATIONALE: At studere måder at diagnosticere svampeinfektioner tidligt kan hjælpe læger med at planlægge den bedste behandling.

FORMÅL: Dette kliniske forsøg studerer laboratorietests for at se, hvor godt de finder aspergillose tidligt hos patienter med høj risiko for svampeinfektion forårsaget af behandling for hæmatologisk cancer eller anden sygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

Bestem testkarakteristikaene for galactomannan (GM) ELISA ved hjælp af serum og bronchoalveolær skyllevæske (BALF) indsamlet fra patienter med høj risiko for invasiv svampeinfektion.
Bestem testkarakteristikaene for aspergillus PCR ved hjælp af blod- og BALF-prøver indsamlet fra disse patienter.
Evaluer den rolle, som ikke-invasivt udåndet åndedrætskondensat (EBC) spiller ved påvisning af invasiv aspergillose (IA).
Bestem, om gentagne målinger over tid eller en kombination af markører forbedrer testegenskaberne.
Etabler afskæringspunkter for diagnosen IA.

Sekundær

Bestem den inflammatoriske markør og cytokinprofil af EBC ved svampeinfektion og efter knoglemarvstransplantation som en markør for akut lungeskade.
Vurder rollen af bronkoskopi med bronkoalveolær lavage i identifikation af det kausale patogen tidligt i sygdomsforløbet hos febrile neutropene patienter.
Vurder rollen af GM ELISA i prognose og respons på behandling for IA.
Vurder rollen af aspergillus PCR i prognose og respons på behandling for IA.

OVERSIGT: Dette er en prospektiv undersøgelse.

Patienter vurderes for tidlig diagnose af invasiv aspergillose (IA) ved hjælp af serum og bronchoalveolær skyllevæske (BALF) evalueret ved ELISA for galactomannan (GM) antigen og real-time PCR for svampe-DNA. Serumprøver opsamles ved baseline og periodisk under undersøgelsen, begyndende med starten af neutropeni og fortsætter, indtil feberen forsvinder eller neutrofiltallet er genoprettet. BALF-prøver indsamles hos patienter med unormal røntgen af thorax, vurderet ved bronkoskopi og bronkoalveolær lavage. BALF analyseres for GM-antigen, svampe-DNA, inflammatoriske markører og cytokiner.

Patienter vurderes også ved hjælp af udåndet åndedrætskondensat (EBC) evalueret ved GM ELISA og real-time PCR. EBC opsamles ved baseline og periodisk under undersøgelse for at påvise GM-antigen eller svampe-DNA og for at måle markører for lungebetændelse og oxidativt stress (f.eks. pH, hydrogenperoxid og leukotrien B4).

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- England
  - London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
    - Rekruttering
    - Saint Bartholomew's Hospital
    - Kontakt:
      
      Samir G Agrawal, MD, PhD
      
      Telefonnummer: 44-207-601-8202
      
      E-mail: s.g.agrawal@qmul.ac.uk
  - London, England, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
    - Rekruttering
    - Royal Brompton Hospital
    - Kontakt:
      
      Mark Grifiths, MD
      
      Telefonnummer: 44-20-7351-8523

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Med høj risiko for at udvikle invasiv aspergillose (IA) på grund af en af følgende risikofaktorer:
- Diagnose af akut myeloid leukæmi, myelodysplastisk syndrom eller akut lymfatisk leukæmi OG opfylder ≥ 1 af følgende kriterier:
  - Modtager intensiv kemoterapi med forventet varighed af neutropeni (ANC < 500/mm³) på > 10 dage
  - Modtagelse af højdosis steroider
- Samtidig behandling med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
- Krav om højdosis steroider til graft-versus-host-sygdom efter HSCT
- Anamnese med sandsynlig eller påvist IA og modtagelse af kemoterapi
Ingen allerede eksisterende brystsygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Diagnostisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sensitivitet og specificitet af galactomannan (GM) ELISA og real-time PCR til påvisning af invasiv aspergillose (IA)
Diagnostisk værdi af IA-screening ved GM ELISA og realtids-PCR i form af positive og negative prædikative værdier

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Bartholomew's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier