- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00465413
Bronchodilatation Effects of a Small Volume Spacer Used With a Metered-Dose Inhaler (MDI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Administration of bronchodilator drugs with metered-dose inhalers (MDIs) is difficult for some patients because the timing of the spray and the inhalation must be coordinated exactly. Use of spacers seems to improve delivery in these patients. It is not clear, however, if there is any advantage to a spacer for patients who are able to use an MDI with correct technique.
The purpose of the present study is to determine whether use of a small volume spacer is associated with better bronchodilatation in an unselected population of patients with documented reversible airflow limitations. The intervention in the first part of the study is use of an MDI with or without a spacer to deliver a bronchodilator (2 puffs, 0.4 mg of fenoterol). Spirometry is performed before and after the inhalation.
The second part of the study is conducted identically to the first with the same conditions and variables but with the addition of rinsing the mouth with 100 mL of water after inhaling the bronchodilator but before the second spirometry measurement.
The outcome to be measured is the increase in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow rate (FEF25-75%).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taitung, Tchaj-wan, 95017
- Mackay Memorial Taitung Branch Hospital
-
-
Taipei
-
Tamshui, Taipei, Tchaj-wan, 25115
- Mackay Memorial Tamshui Branch Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- age > 6 years old,
- subjects known to have reversible airway limitation with demonstrated response to bronchodilators on spirometry.
Exclusion Criteria:
- refusal to participate,
- negative bronchodilator test,
- poor performance of pulmonary function testing.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
|
forced expiratory flow rate (FEF25-75%)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Ching-Lung Liu, MD, Mackay Memorial Taitung Branch Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yen-Ta Lu, MD, PhD., Mackay Memorial Tamshui Branch Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MMH-I-S-317
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .