- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00465413
Bronchodilatation Effects of a Small Volume Spacer Used With a Metered-Dose Inhaler (MDI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Administration of bronchodilator drugs with metered-dose inhalers (MDIs) is difficult for some patients because the timing of the spray and the inhalation must be coordinated exactly. Use of spacers seems to improve delivery in these patients. It is not clear, however, if there is any advantage to a spacer for patients who are able to use an MDI with correct technique.
The purpose of the present study is to determine whether use of a small volume spacer is associated with better bronchodilatation in an unselected population of patients with documented reversible airflow limitations. The intervention in the first part of the study is use of an MDI with or without a spacer to deliver a bronchodilator (2 puffs, 0.4 mg of fenoterol). Spirometry is performed before and after the inhalation.
The second part of the study is conducted identically to the first with the same conditions and variables but with the addition of rinsing the mouth with 100 mL of water after inhaling the bronchodilator but before the second spirometry measurement.
The outcome to be measured is the increase in forced expiratory volume in 1 second (FEV1) and forced expiratory flow rate (FEF25-75%).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Taitung, Taïwan, 95017
- Mackay Memorial Taitung Branch Hospital
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Taipei
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Tamshui, Taipei, Taïwan, 25115
- Mackay Memorial Tamshui Branch Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- age > 6 years old,
- subjects known to have reversible airway limitation with demonstrated response to bronchodilators on spirometry.
Exclusion Criteria:
- refusal to participate,
- negative bronchodilator test,
- poor performance of pulmonary function testing.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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forced expiratory volume in 1 second (FEV1)
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forced expiratory flow rate (FEF25-75%)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ching-Lung Liu, MD, Mackay Memorial Taitung Branch Hospital
- Chercheur principal: Yen-Ta Lu, MD, PhD., Mackay Memorial Tamshui Branch Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-I-S-317
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