Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Částečná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinku anastrozolu na endometrium u zdravých dobrovolníků

2. června 2009 aktualizováno: Meditrina Pharmaceuticals

Částečná dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti anastrozolu, inhibitoru aromatázy, na tloušťku endometria u zdravých premenopauzálních žen při dávkování v různých časech během menstruačního cyklu (protokol M-001)

Inhibitory aromatázy byly schváleny pro použití u žen po menopauze k léčbě a prevenci rakoviny prsu. Působí tak, že blokují působení enzymu, aromatázy, který je nezbytný pro tvorbu estradiolu. Tato třída léků, inhibitory aromatázy, je velmi účinná při snižování hladin estradiolu u žen po menopauze a při léčbě rakoviny prsu s pozitivními estrogenovými receptory. Tato studie zkoumá účinek specifického inhibitoru, anastrozolu, na tloušťku endometria u premenopauzálních žen. Endometrium je citlivé na estradiol a má také lokální aromatázu, která, pokud je inhibována, může vést ke zmenšení tloušťky endometria. Hlavní hypotézou je, že anastrozol lze podávat kdykoli během menstruačního cyklu a snížit tloušťku endometria ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Jasper Research Clinic
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • University Women's Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku 25 až 45 let a před menopauzou;
  • Nekojící a netěhotná
  • schopni dodržovat harmonogram procedur
  • může svobodně poskytnout informovaný souhlas
  • mít klinicky přijatelné fyzikální vyšetření a bezpečnostní laboratorní studie

Kritéria vyloučení:

  • současné užívání jakékoli formy systémové antikoncepce
  • mají samy hlášené nepravidelné menstruační cykly
  • interkurentní onemocnění zjištěné na screeningovém vyšetření
  • neochotná nebo neschopná používat bariérové ​​metody antikoncepce
  • mít známky endometriálních polypů nebo myomů na TVU/SIS, které by interferovaly s měřením tloušťky endometria
  • detekce ovariálních cyst při adnexálním vyšetření na screeningu TVU/SIS o rozměrech větších než 5 cm
  • mají v anamnéze nebo v současnosti rakovinu jakékoli formy s výjimkou bazaliomu
  • BMI >= 35
  • anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog v posledních 5 letech
  • neochotný nebo neschopný podstoupit studijní procedury v nezbytných časových rámcích
  • anamnéza nebo současné jaterní abnormality definované pomocí ALT nebo AST > 2X ULN
  • léčený nebo neléčený diabetes definovaný jako hladina cukru v krvi nalačno >= 126 mg/dl
  • neléčená hypertenze
  • zhoršená funkce ledvin odhadovanou clearance kreatininu < 80 ml/min
  • mají hladiny estradiolu < 20 pg/ml a hladiny FSH > 40 mIU/ml nebo
  • mít v anamnéze nežádoucí reakci na jakýkoli inhibitor aromatázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anastrozol - A
Léčba po dobu 26 po sobě jdoucích dnů
Lék: Anastrozol
Experimentální: Anastrozol -B
Léčba po dobu 7 po sobě jdoucích dnů na začátku menstruačního cyklu
Lék: Anastrozol
Experimentální: Anastrozoe - C
Léčba po dobu 7 po sobě jdoucích dnů uprostřed folikulární fáze
Lék: Anastrozol
Experimentální: Anastrozol - D
Léčba po dobu 7 po sobě jdoucích dnů - uprostřed cyklu
Lék: Anastrozol
Experimentální: Anastrozol - E
Léčba 7 po sobě jdoucích dnů - luteální
Lék: Anastrozol
Komparátor placeba: Anastrozol - F
Léčba placebem po dobu 26 po sobě jdoucích dnů
Lék: Anastrozol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tloušťka endometria měřená transvaginálním ultrazvukem, bezpečnost
Časové okno: Během jednoho menstruačního cyklu
Během jednoho menstruačního cyklu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Meditrina Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2009

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit