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Teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung von Anastrozol auf das Endometrium bei gesunden Freiwilligen

2. Juni 2009 aktualisiert von: Meditrina Pharmaceuticals

Eine teilweise doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Anastrozol, einem Aromatasehemmer, auf die Dicke des Endometriums bei gesunden Frauen vor der Menopause, wenn es zu verschiedenen Zeiten während des Menstruationszyklus verabreicht wird (Protokoll M-001)

Aromatasehemmer sind für den Einsatz bei postmenopausalen Frauen zur Behandlung und Vorbeugung von Brustkrebs zugelassen. Sie wirken, indem sie die Wirkung des Enzyms Aromatase blockieren, das für die Produktion von Estradiol notwendig ist. Diese Klasse von Arzneimitteln, Aromatasehemmer, sind sehr wirksam bei der Senkung des Östradiolspiegels bei postmenopausalen Frauen und bei der Behandlung von Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs. Diese Studie untersucht die Wirkung eines spezifischen Inhibitors, Anastrozol, auf die Dicke des Endometriums bei prämenopausalen Frauen. Das Endometrium ist empfindlich gegenüber Estradiol und hat auch eine lokale Aromatase, die, wenn sie gehemmt wird, zu einer verringerten Dicke des Endometriums führen kann. Die Haupthypothese ist, dass Anastrozol zu jedem Zeitpunkt während des Menstruationszyklus verabreicht werden kann und die Endometriumdicke im Vergleich zu Placebo reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
        • Jasper Research Clinic
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • University Women's Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 25 und 45 Jahren und vor der Menopause;
  • Nicht stillend und nicht schwanger
  • dem Ablaufplan folgen können
  • frei informierte Einwilligung geben können
  • klinisch akzeptable körperliche Untersuchung und Sicherheitslaborstudien haben

Ausschlusskriterien:

  • derzeitige Anwendung jeglicher Form von systemischen Kontrazeptiva
  • haben selbstberichtete unregelmäßige Menstruationszyklen
  • interkurrente Krankheit(en), die beim Screening festgestellt wurden
  • nicht willens oder nicht in der Lage sind, Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Anzeichen von Endometriumpolypen oder Myomen auf TVU/SIS haben, die die Messung der Endometriumdicke beeinträchtigen würden
  • Nachweis von Ovarialzysten während der Adnexuntersuchung beim Screening TVU/SIS mit einer Größe von mehr als 5 cm
  • an Krebs in der Vorgeschichte oder an Krebs erkrankt sind, unabhängig von der Form des Basalzellkarzinoms
  • BMI >= 35
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Studienverfahren nicht im erforderlichen Zeitrahmen absolvieren wollen oder können
  • Vorgeschichte oder aktuelle Leberanomalien, definiert durch ALT oder AST > 2X ULN
  • behandelter oder unbehandelter Diabetes, definiert als Nüchternblutzucker >= 126 mg/dl
  • unbehandelter Bluthochdruck
  • eingeschränkte Nierenfunktion durch geschätzte Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
  • Estradiolspiegel < 20 pg/ml und FSH-Spiegel > 40 mIU/ml haben oder
  • eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen haben irgendeinen Aromatasehemmer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anastrozol - A
Behandlung an 26 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Anastrozol
Experimental: Anastrozol -B
Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen zu Beginn des Menstruationszyklus
Arzneimittel: Anastrozol
Experimental: Anastrozoe - C
Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen in der mittleren Follikelphase
Arzneimittel: Anastrozol
Experimental: Anastrozol - D
Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen – Mitte des Zyklus
Arzneimittel: Anastrozol
Experimental: Anastrozol - E
Behandlung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen - Luteal
Arzneimittel: Anastrozol
Placebo-Komparator: Anastrozol - F
Behandlung mit Placebo an 26 aufeinanderfolgenden Tagen
Arzneimittel: Anastrozol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Endometriumdicke gemessen durch transvaginalen Ultraschall, Sicherheit
Zeitfenster: Über einen Menstruationszyklus
Über einen Menstruationszyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meditrina Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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