Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Partiell dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effekten av anastrozol på endometriet hos friska frivilliga

2 juni 2009 uppdaterad av: Meditrina Pharmaceuticals

En partiell dubbelblind, placebokontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Anastrozol, en aromatasinhibitor, på endometrietjocklek hos friska premenopausala kvinnor när de doseras vid olika tidpunkter under menstruationscykeln (protokoll M-001)

Aromatashämmare har godkänts för användning hos postmenopausala kvinnor för att behandla och förebygga bröstcancer. De verkar genom att blockera verkan av enzymet aromatas, som är nödvändigt för produktionen av östradiol. Denna klass av läkemedel, aromatashämmare, är mycket effektiva för att minska östradiolnivåerna hos postmenopausala kvinnor och för att behandla östrogenreceptorpositiva bröstcancer. Denna studie undersöker effekten av en specifik hämmare, anastrozol, på endometrietjockleken hos premenopausala kvinnor. Endometriet är känsligt för östradiol och har även lokalt aromatas som, om det hämmas, kan resultera i minskad endometrietjocklek. Huvudhypotesen är att anastrozol kan administreras när som helst under menstruationscykeln och minska endometrietjockleken jämfört med placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007
        • Jasper Research Clinic
      • Southfield, Michigan, Förenta staterna, 48034
        • University Women's Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mellan åldrarna 25 och 45 och pre-menopausal;
  • Icke ammande och inte gravid
  • kunna följa schemat för procedurer
  • fritt kunna ge informerat samtycke
  • ha kliniskt godtagbar fysisk undersökning och säkerhetslaboratoriestudier

Exklusions kriterier:

  • nuvarande användning av någon form av systemiskt preventivmedel
  • har självrapporterade oregelbundna menstruationscykler
  • interkurrent(a) sjukdom(ar) som upptäcks på den fysiska screeningen
  • ovilliga eller oförmögna att använda barriärmetoder för preventivmedel
  • har tecken på endometriepolyper eller myomata på TVU/SIS som skulle störa endometrietjockleksmätning
  • upptäckt av ovariecysta(r) under adnexal undersökning på screening TVU/SIS som mäter större än 5 cm
  • har tidigare eller aktuell cancer i någon form exklusive basalcellscancer
  • BMI >= 35
  • historia av alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 5 åren
  • ovilliga eller oförmögna att genomgå studieförfaranden inom nödvändiga tidsramar
  • historia eller aktuella leveravvikelser enligt definitionen av ALAT eller ASAT > 2X ULN
  • behandlad eller obehandlad diabetes definierad som fasteblodsocker >= 126 mg/dL
  • obehandlad hypertoni
  • nedsatt njurfunktion genom uppskattat kreatininclearance < 80 ml/min
  • har östradiolnivåer < 20 pg/ml och FSH-nivåer > 40 mIU/ml eller
  • har en historia av biverkningar av någon aromatashämmare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anastrozol - A
Behandling i 26 dagar i följd
Läkemedel: Anastrozol
Experimentell: Anastrozol -B
Behandling i 7 dagar i följd tidigt i menstruationscykeln
Läkemedel: Anastrozol
Experimentell: Anastrozoe - C
Behandling i 7 dagar i följd i mitten av follikulär fas
Läkemedel: Anastrozol
Experimentell: Anastrozol - D
Behandling i 7 dagar i följd - mitten av cykeln
Läkemedel: Anastrozol
Experimentell: Anastrozol - E
Behandling i 7 dagar i följd - luteal
Läkemedel: Anastrozol
Placebo-jämförare: Anastrozol - F
Behandling med placebo i 26 dagar i följd
Läkemedel: Anastrozol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Endometrietjocklek mätt med transvaginalt ultraljud, säkerhet
Tidsram: Över en menstruationscykel
Över en menstruationscykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Meditrina Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2007

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2007

Första postat (Uppskatta)

30 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 juni 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2009

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Menstruationsstörningar

Kliniska prövningar på Anastrozol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera