Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvis dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​anastrozol på endometrium hos raske frivillige

2. juni 2009 opdateret af: Meditrina Pharmaceuticals

En delvis dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Anastrozol, en aromatasehæmmer, på endometrietykkelse hos raske præmenopausale kvinder, når de doseres på forskellige tidspunkter i løbet af menstruationscyklussen (protokol M-001)

Aromatasehæmmere er blevet godkendt til brug hos postmenopausale kvinder til behandling og forebyggelse af brystkræft. De virker ved at blokere virkningen af ​​enzymet, aromatase, der er nødvendigt for produktionen af ​​østradiol. Denne klasse af lægemidler, aromatasehæmmere, er meget effektive til at reducere østradiolniveauer hos postmenopausale kvinder og til behandling af østrogenreceptor-positive brystkræftformer. Denne undersøgelse undersøger virkningen af ​​en specifik hæmmer, anastrozol, på endometrietykkelse hos præmenopausale kvinder. Endometriet er følsomt over for østradiol og har også lokal aromatase, som, hvis det hæmmes, kan resultere i reduceret endometrietykkelse. Hovedhypotesen er, at anastrozol kan administreres når som helst i menstruationscyklussen og reducere endometrietykkelsen sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • Jasper Research Clinic
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • University Women's Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem 25 og 45 år og præmenopausal;
  • Ikke-ammende og ikke gravid
  • i stand til at følge tidsplanen for procedurer
  • frit kan give informeret samtykke
  • have klinisk acceptabel fysisk undersøgelse og sikkerhedslaboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende brug af enhver form for systemisk prævention
  • har selvrapporteret uregelmæssig menstruationscyklus
  • interkurrent(e) sygdomme opdaget på screeningen fysisk
  • uvillig eller ude af stand til at bruge barrierepræventionsmetoder
  • har tegn på endometriepolypper eller myomata på TVU/SIS, der ville interferere med endometrietykkelsesmåling
  • påvisning af ovariecyste(r) under adnexal undersøgelse på screening TVU/SIS, der måler større end 5 cm
  • har tidligere eller nuværende kræftsygdomme på enhver form, eksklusive basalcellekarcinom
  • BMI >= 35
  • historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • uvillige eller ude af stand til at gennemgå undersøgelsesprocedurer inden for de nødvendige tidsrammer
  • historie eller aktuelle leverabnormiteter som defineret ved ALAT eller ASAT > 2X ULN
  • behandlet eller ubehandlet diabetes defineret som fastende blodsukker >= 126 mg/dL
  • ubehandlet hypertension
  • nedsat nyrefunktion ved estimeret kreatininclearance < 80 ml/min
  • har østradiolniveauer < 20 pg/ml og FSH-niveauer > 40 mIU/ml eller
  • har en historie med bivirkninger af enhver aromatasehæmmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anastrozol - A
Behandling i 26 sammenhængende dage
Medicin: Anastrozol
Eksperimentel: Anastrozol -B
Behandling i 7 på hinanden følgende dage tidligt i menstruationscyklussen
Medicin: Anastrozol
Eksperimentel: Anastrozoe - C
Behandling i 7 på hinanden følgende dage midt i follikulær fase
Medicin: Anastrozol
Eksperimentel: Anastrozol - D
Behandling i 7 på hinanden følgende dage - midt i cyklus
Medicin: Anastrozol
Eksperimentel: Anastrozol - E
Behandling i 7 på hinanden følgende dage - luteal
Medicin: Anastrozol
Placebo komparator: Anastrozol - F
Behandling med placebo i 26 på hinanden følgende dage
Medicin: Anastrozol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endometrietykkelse målt ved transvaginal ultralyd, sikkerhed
Tidsramme: Over en menstruationscyklus
Over en menstruationscyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meditrina Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2007

Først opslået (Skøn)

30. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2009

Sidst verificeret

1. juni 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menstruationsforstyrrelser

Kliniske forsøg med Anastrozol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner