Studio parziale in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'effetto dell'anastrozolo sull'endometrio in volontari sani
2 giugno 2009 aggiornato da: Meditrina Pharmaceuticals
Uno studio parziale in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'anastrozolo, un inibitore dell'aromatasi, sullo spessore dell'endometrio nelle donne sane in premenopausa quando dosato in vari momenti durante il ciclo mestruale (protocollo M-001)
Gli inibitori dell'aromatasi sono stati approvati per l'uso nelle donne in postmenopausa per trattare e prevenire il cancro al seno.
Agiscono bloccando l'azione dell'enzima aromatasi, necessario per la produzione di estradiolo.
Questa classe di farmaci, gli inibitori dell'aromatasi, è molto efficace nel ridurre i livelli di estradiolo nelle donne in postmenopausa e nel trattamento dei tumori al seno positivi ai recettori degli estrogeni.
Questo studio sta esaminando l'effetto di uno specifico inibitore, anastrozolo, sullo spessore endometriale nelle donne in premenopausa.
L'endometrio è sensibile all'estradiolo e ha anche l'aromatasi locale che, se inibita, può provocare una riduzione dello spessore endometriale.
L'ipotesi principale è che l'anastrozolo possa essere somministrato in qualsiasi momento durante il ciclo mestruale e ridurre lo spessore endometriale rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- Jasper Research Clinic
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Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
- University Women's Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età compresa tra 25 e 45 anni e in pre-menopausa;
- Non in allattamento e non incinta
- in grado di seguire il calendario delle procedure
- in grado di fornire liberamente il consenso informato
- avere esami fisici clinicamente accettabili e studi di laboratorio sulla sicurezza
Criteri di esclusione:
- uso corrente di qualsiasi forma di contraccettivo sistemico
- hanno cicli mestruali irregolari auto-riferiti
- malattie intercorrenti rilevate durante lo screening fisico
- riluttante o incapace di utilizzare metodi contraccettivi di barriera
- avere evidenza di polipi endometriali o miomi su TVU/SIS che interferirebbero con la misurazione dello spessore endometriale
- rilevamento di cisti ovariche durante l'esame annessiale sullo screening TVU/SIS che misurano più di 5 cm
- avere una storia o un cancro in corso su qualsiasi forma esclusa di carcinoma basocellulare
- IMC >= 35
- storia di abuso di alcol o droghe negli ultimi 5 anni
- non vuole o non può sottoporsi alle procedure di studio nei tempi necessari
- storia o anomalie epatiche in corso come definite da ALT o AST > 2X ULN
- diabete trattato o non trattato definito come glicemia a digiuno >= 126 mg/dL
- ipertensione non trattata
- funzionalità renale compromessa dalla clearance della creatinina stimata < 80 ml/min
- hanno livelli di estradiolo < 20 pg/ml e livelli di FSH > 40 mIU/ml o
- ha una storia di reazione avversa qualsiasi inibitore dell'aromatasi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anastrozolo - A
Trattamento per 26 giorni consecutivi
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Sperimentale: Anastrozolo -B
Trattamento per 7 giorni consecutivi all'inizio del ciclo mestruale
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Sperimentale: Anastrozoe - C
Trattamento per 7 giorni consecutivi a metà fase follicolare
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Sperimentale: Anastrozolo - D
Trattamento per 7 giorni consecutivi - metà ciclo
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Sperimentale: Anastrozolo - E
Trattamento per 7 giorni consecutivi - luteale
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Comparatore placebo: Anastrozolo - F
Trattamento con placebo per 26 giorni consecutivi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Spessore endometriale misurato mediante ecografia transvaginale, sicurezza
Lasso di tempo: Oltre un ciclo mestruale
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Oltre un ciclo mestruale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 giugno 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2009
Ultimo verificato
1 giugno 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi delle mestruazioni
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Antagonisti ormonali
- Inibitori dell'aromatasi
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Antagonisti degli estrogeni
- Anastrozolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- M-001
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