Vnitřní radiační terapie při léčbě pacientů s primární rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky
Klinická studie Sir Spheres® u pacientů s primárním hepatocelulárním karcinomem
ZDŮVODNĚNÍ: Specializovaná interní radiační terapie, která dodává vysokou dávku záření přímo do nádoru, může zabít více nádorových buněk a způsobit menší poškození normální tkáně.
ÚČEL: Tato klinická studie studuje, jak dobře funguje interní radiační terapie při léčbě pacientů s primární rakovinou jater, kterou nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní
- Stanovte odpověď nádoru na selektivní interní radiační terapii obsahující mikrosféry pryskyřice yttrium Y 90 (Sir-Spheres®) u pacientů s neresekovatelným primárním hepatocelulárním karcinomem.
Sekundární
- Určete toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů.
- Určete kvalitu života související se zdravím pacientů užívajících tento režim.
- Určete přežití pacientů užívajících tento režim.
Přehled: Pacienti podstupují selektivní vnitřní radiační terapii obsahující mikrokuličky pryskyřice yttrium Y 90 (Sir-Spheres®) prostřednictvím katetru přímo do jaterní tepny 1. den.
Kvalita života související se zdravím je hodnocena před zahájením léčby a poté pravidelně po ní.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu 12-24 měsíců.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 35 pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6838
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostika hepatocelulárního karcinomu
Nelze podstoupit chirurgickou resekci nebo okamžitou transplantaci jater
- Destaging nádoru před chirurgickou resekcí nebo transplantací povolen
Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) ≥ 10 mm pomocí kontrastního CT skenu
- Žádná nejednoznačná, neměřitelná nebo nehodnotitelná rakovina jater
- Ne více než 75 % náhrady normálních jater nádorem
- Rakovina jaterního italského programu (CLIP) stadium 1-3 onemocnění
- Žádné extrahepatické metastázy, jak bylo zjištěno CT nebo MRI
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
- Stav výkonu Karnofsky 50–100 %
- Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl
- Bilirubin ≤ 2,0 mg/dl
- Albumin ≥ 3 g/dl
- Počet granulocytů ≥ 1 500/mm³
- Počet krevních destiček ≥ 65 000/mm³
- INR ≤ 1,4
- Hemoglobin > 9 g/dl
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci
- Žádné nezhoubné onemocnění, které by způsobilo nezpůsobilost pacienta k léčbě podle tohoto protokolu
- Žádná anatomie jaterních arterií, která by bránila podání studovaného léku do jater
- Méně než 20 % arteriovenózního plicního zkratu na jaderném skenování makroagregovaného albuminu značeného techneciem 99m
- Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě vyléčeného bazaliomu kůže nebo vyléčeného karcinomu in situ děložního čípku
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Více než 90 dní od předchozího chirurgického zákroku, chemoterapie nebo lokálně ablativní techniky pro rakovinu jater
- Více než 4 týdny od předchozího a žádného jiného souběžně zkoumaného léku nebo látky/postupu (tj. účasti v jiné studii)
- Žádná předchozí radioterapie horní části břicha, která zahrnovala játra v léčebném poli
- Žádný kapecitabin během 8 týdnů před nebo po studijní léčbě
- Žádná jiná protinádorová léčba (kromě chirurgické resekce) rakoviny jater během a 3 měsíce po dokončení studijní léčby
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SIR-Spheres
|
hodnocení kvality života
radiační terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: až 12 měsíců
|
Ke stanovení odpovědi se použijí všechny jednorozměrné měřitelné léze (nejdelší průměr >20 mm s konvenčními technikami a >10 mm se spirálními CT skeny) až do maximálního počtu pěti lézí na orgán s maximálně 10 lézemi celkem.
|
až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita
Časové okno: až 3 měsíce
|
až 3 měsíce
|
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: před počáteční léčbou.
|
Hodnocení bude zahrnovat Karnofského skóre pacientem vyplněný dotazník SF-36. Tyto informace budou posuzovány při každém čtvrtletním hodnocení, stejně jako při jakýchkoli neplánovaných klinických schůzkách. Karnofského funkční výkonnost36 posoudí klinik. Tato široce používaná škála se pohybuje od 0 do 100 a odvozuje tři široké kategorie funkční výkonnosti (schopný: 80-100; neschopný: 50-70; a invalidní: 0-40). Zpráva pacienta o HRQOL bude stanovena prostřednictvím 36-položkového krátkého formuláře (SF-36)37 z lékařské studie výsledků37, který zahrnuje osm individuálních škál, souhrnné skóre fyzické a duševní složky a je normován pro zdravou i klinickou populaci. |
před počáteční léčbou.
|
|
Přežití
Časové okno: zkušební vstup na smrt
|
zkušební vstup na smrt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC GI 0364
- VU-VICC-GI-0364
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .