Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisäinen sädehoito potilaiden hoidossa, joilla on primaarinen maksasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 31. elokuuta 2012 päivittänyt: Steven Meranze, MD, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Sir Spheres®:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma

PERUSTELUT: Erikoistunut sisäinen sädehoito, joka antaa suuren annoksen säteilyä suoraan kasvaimeen, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.

TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii, kuinka hyvin sisäinen sädehoito toimii hoidettaessa potilaita, joilla on primaarinen maksasyövä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä tuumorivaste selektiiviselle sisäiselle sädehoidolle, joka sisältää yttrium Y 90 -hartsimikropalloja (Sir-Spheres®) potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma.

Toissijainen

  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Selvitä tätä hoitoa saavien potilaiden terveyteen liittyvä elämänlaatu.
  • Määritä tätä hoitoa saavien potilaiden eloonjääminen.

YHTEENVETO: Potilaille suoritetaan valikoiva sisäinen sädehoito, joka sisältää yttrium Y 90 -hartsimikropalloja (Sir-Spheres®) katetrin kautta suoraan maksavaltimoon ensimmäisenä päivänä.

Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioidaan ennen ensimmäistä hoitoa ja sen jälkeen määräajoin.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti 12-24 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy yhteensä 35 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi

    • Ei sovi kirurgiseen resektioon tai välittömään maksansiirtoon

      • Kasvaimen irrottaminen ennen kirurgista resektiota tai siirtoa sallittu

  • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään ≥ 1 leesioksi, joka voidaan mitata tarkasti ≥ 1 ulottuvuudessa (pisin tallennettava halkaisija) ≥ 10 mm kontrasti-TT-skannauksella

    • Ei yksiselitteistä, ei-mitattavissa olevaa tai ei-arvostettavaa maksasyöpää
  • Enintään 75 % normaalin maksan korvaamisesta kasvaimella
  • Cancer of the Liver Italian Program (CLIP) vaiheen 1–3 sairaus
  • Ei maksan ulkopuolisia etäpesäkkeitä TT-kuvan tai MRI:n perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​50-100 %
  • Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
  • Bilirubiini ≤ 2,0 mg/dl
  • Albumiini ≥ 3 g/dl
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 65 000/mm³
  • INR ≤ 1,4
  • Hemoglobiini > 9 g/dl
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
  • Ei ei-pahanlaatuista sairautta, joka tekisi potilaan kelpoisuuden tämän protokollan mukaiseen hoitoon
  • Ei maksan valtimoiden anatomiaa, joka estäisi tutkimuslääkkeen annon maksaan
  • Alle 20 % arteriovenoosista keuhkojen shuntingia teknetium 99m-leimatussa makroaggregoidussa albumiinin ydinkuvauksessa
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana paitsi parantuneen ihon tyvisolusyövän tai kohdunkaulan in situ parantuneen karsinooman

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 90 päivää aiemmasta maksasyövän leikkauksesta, kemoterapiasta tai paikallisesti ablatiivisesta tekniikasta
  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä mistään muusta samanaikaisesta tutkimuslääkkeestä tai aineesta/toimenpiteestä (eli osallistumisesta toiseen tutkimukseen)
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa ylävatsaan, joka sisälsi maksan hoitokenttään
  • Ei kapesitabiinia 8 viikkoon ennen tutkimushoitoa tai sen jälkeen
  • Ei muuta syöpähoitoa (paitsi kirurgista resektiota) maksasyövän hoitoon tutkimushoidon aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SIR-PÄÄRÄT
Menettely: elämänlaadun arviointi
elämänlaadun arviointi
Säteily: yttrium Y 90 -hartsimikropallot
sädehoitoa
Muut nimet:
  • sädehoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta
Vasteen määrittämiseen käytetään kaikkia yksiulotteisia mitattavissa olevia leesioita (pisin halkaisija > 20 mm perinteisillä tekniikoilla ja > 10 mm spiraali-CT-skannauksilla) enintään viiteen leesioon asti elintä kohti ja yhteensä enintään 10 leesiota.
jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys
Aikaikkuna: jopa 3 kuukautta
jopa 3 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ennen ensimmäistä hoitoa.

Arviointi sisältää Karnofsky-pisteen potilaan täyttämässä SF-36-kyselyssä. Nämä tiedot arvioidaan jokaisessa neljännesvuosittaisessa arvioinnissa sekä mahdollisissa suunnittelemattomissa kliinisissä tapaamisissa. Kliinikko arvioi Karnofskyn toiminnallisen suorituskyvyn36. Tämä laajalti käytetty asteikko vaihtelee välillä 0-100, ja se johtaa kolmeen laajaa toiminnallisen suorituskyvyn luokkaa (käytettävissä: 80-100; ei-kelpo: 50-70; ja vammaiset: 0-40).

Potilasraportti HRQOL:sta määritetään Medical Outcome Study -tutkimuksen 36-kohdan lyhytlomakkeella (SF-36)37, joka sisältää kahdeksan yksittäistä asteikkoa, fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteitä ja joka on normoitu sekä terveille että kliinisille populaatioille.
ennen ensimmäistä hoitoa.
Eloonjääminen
Aikaikkuna: oikeudenkäynti kuolemaan
oikeudenkäynti kuolemaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 3. syyskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VICC GI 0364
  • VU-VICC-GI-0364

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Maksa syöpä

Kliiniset tutkimukset elämänlaadun arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa